【藥品名稱】

通用名稱：阿立哌唑片

商品名稱：阿立哌唑片

英文名稱：aripiprazole tablets

【主要成份】 阿立哌唑。

【成 份】

化學名：7-{4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基}-3,4-二氫-2(1h)-喹啉酮

分子式：c23h27n3o2cl2

分子量：448.38

【性 狀】 本品為片劑。

【適應癥/功能主治】 適應癥為用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。

【規格型號】5mg*20s

【用法用量】阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進食影響。系統評估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10～30mg/天。高劑量的療效并不優于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內（藥物達穩態所需時間）不應增加劑量，2周后，可根據個體的療效和耐受情況適當調整，但加藥速度不宜過快。

【不良反應】在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5,235個病例年。總計2,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。

【禁 忌】已知對本品過敏的患者禁用。

【注意事項】阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治療雙相障礙躁狂發作（n=597）的短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立哌唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立哌唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立哌唑0.5%）。

【兒童用藥】兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。

【老年患者用藥】在上市前臨床試驗中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未在懷孕婦女中進行適當的并且控制良好的研究。懷孕婦女服用阿立哌唑是否會引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對于孕婦，只有當對胎兒的潛在利益高于潛在危險時，才可以使用。

【藥物相互作用】鑒于本品主要作用于中樞神經系統，在與其它作用于中樞神經系統的藥物和乙醇合用時應慎重。因其拮抗a1-腎上腺素能受體，故阿立哌唑有可能增強某些抗高血壓藥的作用。

【藥物過量】目前，在全球范圍內共報道了76例故意或意外阿立哌唑過量，包括單獨使用阿立哌唑過量和與其它藥物合并用藥時過量，沒有死亡病例。44例已知結果的病例中，33例恢復并且沒有后遺癥，1例恢復但有后遺癥（瞳孔散大和感覺異常）。已知阿立哌唑最大急性攝入量為1,080mg（每日推薦最大劑量的36倍），該患者完全恢復。76例中包括10例故意或意外阿立哌唑過量的兒童病例（年齡12歲或以下），阿立哌唑最大攝入量為195mg，沒有死亡病例。

【藥理毒理】與其它具有抗精神分裂癥的藥物一樣，阿立哌唑的作用機制尚不清楚。但目前認為是通過d2和5-ht1a受體的部分激動作用及5-ht2a受體的拮抗作用的介導而產生。與其它受體的作用可能產生阿立哌唑臨床上某些其它的作用，如對α1受體的拮抗作用可闡釋其體位性低血壓現象。

【藥代動力學】阿立哌唑片口服后吸收良好，血漿濃度在3～5小時內達到峰值，片劑的絕對口服生物利用度是87%。阿立哌唑可以單獨服用或與食物一起服用。與標準高脂肪膳食一起服用阿立哌唑15mg片，沒有顯著影響阿立哌唑及其活性代謝物—脫氫阿立哌唑的cmax和auc，但使阿立哌唑和脫氫阿立哌唑的tmax分別推遲了3小時和12小時。

【貯 藏】密封，置陰涼處。

【包 裝】5mg*20s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20041501

【生產企業】成都康弘藥業集團股份有限公司