【藥品名稱】
通用名稱:氯替潑諾妥布霉素滴眼液
商品名稱:氯替潑諾妥布霉素滴眼液(博士倫賽樂)
英文名稱:Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye Drops
漢語拼音:Lütiponuo Tuobumeisu Diyanye(BoShiLunSaiLe)
【主要成份】本品為復方制劑,其組分為每毫升含氯替潑諾5毫克、妥布霉素3毫克。
【性 狀】本品為白色至類白色乳狀混懸液。
【適應癥】用于治療對類固醇有反應的眼部炎癥,及其伴隨的或潛在的眼表細菌感染。眼用類固醇對瞼結(jié)膜、球結(jié)膜、角膜、眼球前段的炎癥反應有效,如過敏性結(jié)膜炎、紅斑痤瘡、淺表點狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎。對于一些可接受激素潛在危險性的感染性結(jié)膜炎,使用類固醇可減少水腫和炎癥。也適用于慢性前葡萄膜炎,化學、輻射、熱灼傷或異物穿透性角膜病變。當發(fā)生眼表感染的風險高或預計眼部存在大量致病細菌時,可以使用含抗感染成分的復方藥物。本產(chǎn)品中的抗感染藥物(妥布霉素)對以下眼部常見的病原菌有效:葡萄球菌,包括金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶陽性和陰性),包括抗青霉素株;鏈球菌,包括一些A組乙型溶血性菌株和一些非溶血性菌株及部分肺炎鏈球菌;銅綠假單孢菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根菌、多數(shù)普通變形桿菌、流感嗜血桿菌、埃及嗜血桿菌、腔隙莫拉菌、醋酸鈣不動桿菌和部分奈瑟菌。
【規(guī)格】5ml/支
【貯 藏】本品應于15℃-25℃(59-77℉)溫度下直立防止儲存,防止冷凍。
【用法用量】用前搖勻。滴入患眼結(jié)膜囊內(nèi),每4~6小時一次,每次1~2滴。在開始的24~48小時內(nèi),給藥頻率可增加至每1~2小時一次。給藥頻率隨著臨床體征的改善逐漸降低。注意不要過早終止治療。初次處方不能超過20ml,經(jīng)過醫(yī)師評價后,方可繼續(xù)使用。
【不良反應】由類固醇和抗生素組成的復方制劑引起的不良反應可來自類固醇,或者抗生素,或二者的聯(lián)合使用。氯替潑諾滴眼液(0.2%~0.5%):眼用類固醇常見的不良反應有眼內(nèi)壓升高,少數(shù)患者伴隨視神經(jīng)損傷、視敏度和視野損傷、后囊下白內(nèi)障形成、傷口愈合延遲、病原菌(包括單純性皰疹)造成的眼部繼發(fā)性感染、角膜和鞏膜變薄導致眼球穿孔。對使用氯替潑諾治療28天或更長時間的隨機對照試驗進行總結(jié),氯替潑諾組顯著提高眼內(nèi)壓(≥10mmHg)的發(fā)生率為2%(15/901),1%潑尼松龍實驗組為7%(11/164),安慰劑組為0.5%(3/583)。妥布霉素滴眼液(0.3%):局部使用妥布霉素最常見的不良反應是過敏和局部眼毒性,如眼瞼瘙癢、腫脹盒結(jié)膜充血。這些不良反應的發(fā)生率低于4%。與局部使用其它氨基糖苷類抗生素引起的不良反應類似。其它不良反應未見報告。但如果眼局部使用妥布霉素的同時全身使用氨基糖苷類抗生素,請注意監(jiān)測全身的血藥濃度。氯替潑諾妥布霉素滴眼液:在一項本品與安慰劑對照的為期42天的安全性研究中,大于10%的受試者報告了眼部不良反應。主要不良反應為眼充血(約占20%)和淺層點狀角膜炎(約占15%),眼內(nèi)壓增高(10%,安慰劑組為4%),眼有灼熱感和刺痛感(9%);其他眼部不良反應有視覺障礙、分泌物、瘙癢、流淚、畏光、角膜沉積物、眼部不適、眼瞼疾病及其它眼部疾病(低于4%);主要的非眼部的不良反應為頭痛(14%),其它非眼部的不良反應低于5%。
【禁忌】禁用于大多數(shù)病毒性角膜和結(jié)膜疾病,包括上皮單純皰疹角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘,以及眼部分支桿菌和真菌感染。對本品中任何成份或其他皮質(zhì)類固醇過敏者禁用本品。
【警告】不可用于眼部注射。長期使用皮質(zhì)類固醇可能導致青光眼并伴隨眼神經(jīng)損傷、視敏度和視野的損傷、后囊下白內(nèi)障的形成。使用類固醇應注意可能引發(fā)的青光眼。局部應用氨基糖苷類抗生素可能會引起過敏,若發(fā)生過敏反應,請停止使用本品。長期使用皮質(zhì)類固醇可抑制宿主免疫反應,增加眼部嚴重繼發(fā)感染的機會。在一些導致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導致眼球穿孔的發(fā)生。當眼部急性化膿感染時,類固醇可掩蓋感染并加重已經(jīng)存在的感染。使用眼部類固醇可能會延長及加重大多數(shù)病毒性角膜和結(jié)膜疾病(包括單純皰疹病毒)。有單純皰疹病史的患者使用皮質(zhì)類固醇藥物需格外注意。白內(nèi)障手術(shù)后使用類固醇可能延遲傷口愈合及增加囊泡的發(fā)生率。
【注意事項】一般注意事項僅用于滴眼。使用本品不得超過14天,否則應由醫(yī)師進行眼科檢查后決定,如裂隙燈生物是微鏡檢查、熒光素染色檢查。如使用本品2天后癥狀未得到緩解,需對患者重新進行評估。如使用本品10天以上,需對患者的眼內(nèi)壓進行監(jiān)測,包括兒童和其他不配合的患者
【包 裝】5ml:氯替潑諾25mg與妥布霉素15mg
【批準文號】進口注冊證號H20160349
【生產(chǎn)企業(yè)】Bausch & Lomb Incorporated(美國)
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導下購買和使用,詳情介紹僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀。
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