【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸坦洛新緩釋膠囊

??商品名稱：鹽酸坦洛新緩釋膠囊(齊索)

??英文名稱：tamsulosin hydrochloride sustained release capsules

【主要成份】 主要成分為鹽酸坦洛新。

【成 份】

??化學名：(-)-(r)-5- {2-[2-鄰乙氧基苯氧基)乙肢基]丙基}-2-甲氧基苯磺酰胺鹽酸鹽

??分子式：c20h28n2o5s·hcl

?? 分子量：444.98

【性 狀】 本品為膠囊，內含類白色顆粒。

【適應癥/功能主治】前列腺增生癥引起的排尿障礙。

【規格型號】0.2mg*10s(齊索)(膠囊劑)

【用法用量】成人每日1次，每次1粒或2粒，根據年齡、癥狀的不同可適當調整。

【不良反應】1.神經精神系統：偶見頭暈、蹣跚感等。2.循環系統：偶見血壓下降、心率加快等。3.過敏反應：偶爾可出現皮疹，出現這種癥狀時應停止服藥。4.消化系統：偶見惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、食欲不振等。5.肝功能：偶見alt、ast、ldh升高，停藥后可恢復正常。6.其它：偶見鼻塞、浮腫、吞咽困難、倦怠感等。

【禁 忌】1.對本藥過敏者。2.腎功能不全患者。

【注意事項】1.注意不要嚼碎服用，應整個吞服。2.體位性低血壓、冠心病患者應慎重使用。3.腎功能不全患者應視ccr情況慎用或禁用。

【兒童用藥】未進行該頂實驗且無可靠參考文獻。

【老年患者用藥】因高齡患者中常有腎功能低下者，這種情況下應充分注意觀察患者服藥后的狀況，如得不到期待的效果，不應繼續增量，而應改用其它適當的處置方法。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進行該頂實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】合用降壓藥時，應密切注意血壓變化。

【藥物過量】本品過量使用可能會引起血壓下降，因此要注意用量。

【藥理毒理】藥理作用1、對交感神經α1受體的阻斷作用（參照哈樂?使用說明書）本品可選擇性阻斷α1受體，其作用比鹽酸哌唑嗪強0.5-22倍，比甲磺酸酚妥拉明強45-140倍。此外，本品對α1受體的親和性較其對比α2受體強5400-24000倍。2、對尿道、膀胱及前列腺的作用因本品系α1受體亞型α1a的特異拮抗劑，而尿道、膀胱頸部及前列腺存在的α1受體主 要為α1a受體，因此本品對尿道、膀胱頸部及前列腺平滑肌具有高選擇性的阻斷作用，使平滑肌松弛，尿道壓迫降低，其抑制尿道內壓上升的能力是抑制血管舒張壓上升能力的13倍。3、改善排尿障礙的作用本品可降低尿道內壓曲線中的前列腺壓力，而對節律性膀胱收縮和膀胱內壓曲線無影響。毒理研究?據文獻報道1、亞急性毒性試驗以大鼠、小獵犬（經□)連續給藥3個月后，發現子宮、卵巢重量減輕。2、致癌毒性雌性小鼠服用鹽酸坦洛新45mg/kg/d和158mg/kg/d2年后，乳腺纖維 腺瘤（p<0.001)和腺癌（p>0.075)發生率升高,試驗中雌性大鼠和小鼠發 生乳腺癌可能和鹽酸坦洛新引起的催乳激素升高有關。3、致畸毒性在已知的各種試驗中，鹽酸坦洛新都被證明無致畸作用。4、生殖毒性雄性大鼠單劑量或多劑量服用鹽酸坦洛新300mg/kg/d可導致生殖功能顯著下降，但這沖作用是可逆的，生殖功能在單劑量停藥3天或多劑量停藥4星期后得到改善，在多劑量停藥9星期后恢復正常，雄性大鼠多劑量服用10mg/kg/d或100mg/kg/d (auc時下曲線面積分別為正常人的0.2和16倍）不會影響生殖功能。

【藥代動力學】成人單次□服0.2mg，消除半衰期(t1/2) 8.12±3.84小時，峰時間（tmax)為5.50± 1.10小時，峰濃度（cmax) 5.99±1.61ng/ml。本品和血漿蛋白的結合率高（約為99%)，主要和α1酸性糖蛋白結合，其分布體積較小（約0.2l/kg)；本品在肝臟代謝，其首過作用可忽略；本品及其代謝物經膽汁、糞便 及尿液排泄；本品無累積傾向。

【貯 藏】密封，室溫保存。

【包 裝】每盒裝10粒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20020623

【生產企業】浙江海力生制藥有限公司