【藥品名稱】

通用名稱：伊曲康唑口服液

商品名稱：伊曲康唑口服液(斯皮仁諾)

英文名稱：ItraconazoleGranules

拼音全碼：YiQuKangZuoKouFuYe(SiPiRenNuo)

【主要成份】伊曲康唑。化學名：（±）-順-4-[4-[4-[4-[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環戊基-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基]-2,4-二氫-2-(-1-甲基丙基)-3H-1,2,4-三氮唑-3-酮。

【成 份】

分子式：C13H12F2N6O

分子量：306.28

【性 狀】本品為黃色或淡黃色帶粘稠性的澄明液體帶有櫻桃香味。

【適應癥/功能主治】治療HIV 陽性或免疫系統損害患者的口腔和/ 或食道念珠菌病。對血液系統腫瘤、骨髓移植患者和預期發生中性粒細胞減少癥的患者，可預防深部真菌感染的發生。

【規格型號】150mg:1.5g

【用法用量】為達到最佳吸收，本品不應與食物同服。服藥后至少1小時內不要進食。治療口腔和/ 或食道念珠菌病:每日口服200 mg(2量杯或20ml)，分1－2次服用， 連服1周。服藥1周后若無效，則應再連續服用1周。治療對氟康唑耐藥的口腔和/或食道念珠菌病每日2次，每次口服100－200mg(1－2量杯或10-20ml)，連服2周。服藥2周后若無效，則應再連續服用2周。每日服用400mg劑量的患者，如癥狀無明顯改善，療程不應超過14天。

【不良反應】常見胃腸道不適，如吐酸水，厭食、惡心、腹痛和便秘。較少見的副作用包括頭痛、可逆性氨基轉移酶升高、月經紊亂、頭暈和過敏反應(如瘙癢、紅斑、風團和血管性水腫)。有個例報告出現了Stevens-Johnson綜合癥(重癥多形型紅斑)。已有潛在病理改變并同時接受多種藥物治療的大多數患者，在接受伊曲康唑長療程治療時可見低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發等癥狀。有個例報告出現了外周神經病變，但是否與服用伊曲康唑有關還不能肯定。

【禁 忌】禁用于已知對本品或其賦形劑過敏者；對于孕婦，只 有在疾病危及生命且潛在利益大于對胎兒的潛在危害時，方可使用本品。服用本品的育齡婦女，應采取適當的避孕措施，直至治療結束后的下一次月經周期。禁與以下藥物合用:特非那丁、阿司 咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑侖、咪達唑侖口服制劑、多非利特、奎尼丁、匹莫齊特、經 CYP3A4酶代謝的羥甲基戊二酰輔酶A(HMG－CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀和洛伐他汀。

【注意事項】

1.對持續用藥超過1個月的患者，以及治療過程中如出現厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現異常，應停止用藥。

2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異常患者慎用（除非治療的必要性超過肝損傷的危險性）。

3.當發生神經系統癥狀時應終止治療。

4.對腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監測本品的血藥濃以確定適宜的劑量。

5.孕婦禁用(除非用于系統性真菌病治療，但仍應權衡利弊)。哺乳期婦女不宜使用，育齡婦女使用本品時應采取適當的避孕措施。因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優于可能出現的危害。

【兒童用藥】本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。

【老年患者用藥】腎功能正常的老年患者無須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據肌酐清除率調整劑量(詳見【用法用量】)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。　 2.尚無母乳中含本品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。

【藥物相互作用】 1.誘酶藥物:如利福平和苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度，因此，當與誘酶藥物共同服用時應監測本品的血漿濃度。 2.體外研究表明，在血漿蛋白結合方面，本品與丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖寧和磺胺二甲基嘧啶之間無相互作用。 3.已報道當使用本品超過推薦劑量時，與環孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。這些藥物若與本品同服時，應減少劑量。 4.已報道本品與華法林和地高辛有相互作用。因此這些藥物若與本品同服時，應減少劑量。 5.尚未觀察到本品與AZT(齊多夫定)間的相互作用。 6.尚未觀察到本品對炔雌醇和炔諾酮代謝的誘導效應。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】1.5克/瓶/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】H20130425

【生產企業】Janssen Pharmaceutica N.V.(比利時)