【藥品名稱】

通用名稱：甲磺酸溴隱亭片

商品名稱：甲磺酸溴隱亭片(溴隱亭)

【主要成份】 甲磺酸溴隱亭。

【性 狀】 本品為類白色片。

【適應癥/功能主治】 內分泌系統疾病 ：泌乳素依賴性月經周期紊亂和不育癥（伴隨高或正常泌乳素血癥）、閉經（伴有或不伴有溢乳）、月經過少、黃體功能不足和藥物誘導的高泌乳激素癥（抗精神病藥物和高血壓治療藥物）。非催乳素依賴性不育癥 ：多囊性卵巢綜合癥、與抗雌激素聯合運用（如 ：氯底酚胺）治療無排卵癥。高泌乳素瘤 ：垂體泌乳激素分泌腺瘤的保守治療，在手術治療前抑制腫瘤生長或減小腫瘤面積，使切除容易進行；術后可用于降低仍然較高的泌乳素水平。肢端肥大癥 ：單獨應用或聯合放療、手術等可降低生長激素的血漿水平。抑制生理性泌乳 ：分娩或流產后通過抑制泌乳來抑制乳腺充血、腫脹，從而可預防產后乳腺炎。良性乳腺疾病 ：緩和或減輕經前綜合征及乳腺結節（或囊性）乳腺疾病相關性乳腺疼痛。神經系統疾病：用于各期自發性和腦炎后所致帕金森病的單獨治療，或與其他抗帕金森病藥物聯合使用。(詳見內包裝說明書)

【規格型號】2.5mg*30s(溴隱亭)

【用法用量】應在就餐時口服。月經周期不正常及不孕癥 ：根據需要1次1/2片（以甲磺酸溴隱亭計1.25 mg），一日2-3次，必要時劑量可增至一次1片（以甲磺酸溴隱亭計2.5 mg），每日 2-3次。應不間斷治療，直至月經周期恢復正常和/或重新排卵。如果需要，可連續治療數個周期以防復發。高泌乳激素癥 ：根據需要一次1/2片（以甲磺酸溴隱亭計1.25 mg），每日2-3次，逐漸增至一日4-8片/日（以甲磺酸溴隱亭計10-20 mg），具體方案應依據臨床療效和副作用而定。肢端肥大癥：推薦起始劑量為一日1-1.5片（以甲磺酸溴隱亭計2.5-3.75 mg），根據臨床反應和副作用逐步增加至一日4-8片（以甲磺酸溴隱亭計10-20毫克）。抑制泌乳 ：一日2片（以甲磺酸溴隱亭計5 mg），早晚各1片，連服14天。為預防泌乳，應盡早開始治療，但不應早于分娩或流產后4小時。治療停止后2-3天，偶而會有少量泌乳，此時可以再用原劑量重復治療1周即可停止泌乳。產褥期乳房腫脹 ：單次服用1片（以甲磺酸溴隱亭計2.5 mg），如果需要，6-12小時后可以重復服用，不會抑制泌乳。產后初期乳腺炎 ：與抑制泌乳劑量相同，應與抗生素聯合使用。良性乳腺疾病 ：從一日1/2片（以甲磺酸溴隱亭計1.25 mg），一日2-3次，逐漸增至每日2-3片。帕金森氏病 ：單獨治療或與其他藥物聯合治療開始后第一周，每日臨睡前服用1/2片（以甲磺酸溴隱亭計1.25 mg）。應從最低有效劑量開始進行劑量調整，劑量增加1/2片（以甲磺酸溴隱亭計1.25 mg）后，連續服用1周后再接著增加劑量，日劑量應分成2-3次服用。一般在6-8周之內，即有明顯療效。藥物單獨治療或與其他藥物聯合治療時，甲磺酸溴隱亭片的常規劑量為一日4-16片（以甲磺酸溴隱亭計10-40 mg）。聯合治療時，有些患者可能需要更大劑量，這屬于個體化差異。尤為重要的是在保證最佳療效的情況下，盡可能給予最低有效劑量。副作用消失后可再增加劑量。每天最大劑量不能高于40片（以甲磺酸溴隱亭計100 mg）。(詳見內包裝說明書)

【不良反應】許多患者服藥后頭幾天可能會發生惡心、嘔吐、頭痛、眩暈或疲勞，但不需要停藥。在服用甲磺酸溴隱亭片之前1小時服用某些止吐藥如乘暈寧、吐來抗、胃復安等可抑制惡心頭暈。極少數病例中服用本品后發生體位性低血壓，因此建議對于能夠走動的患者應測量站位血壓。在大劑量治療時，可能會發生幻覺、意識精神錯亂、視覺障礙、運動障礙、口干、便秘、腿痙攣等，這些副作用均為劑量依賴性，減量就能夠使癥狀得到控制。在長期治療中，特別對于有雷諾氏現象病史者，可能偶發可逆性低溫誘發指趾蒼白。

【禁 忌】對甲磺酸溴隱亭片中組成中任何成分過敏者禁用。在精神病學方面，自發性和家族性震顫、huntington舞蹈癥、嚴重的心血管疾病、各種類型的內源性精神病、未經治療的高血壓、妊娠毒血癥、對其他麥角生物堿類過敏者禁用。

【注意事項】 1.甲磺酸溴隱亭片治療后，生育能力可能恢復，因此應建議不希望懷孕的育齡婦女采取可靠的（非激素）避孕措施。而想要懷孕 的育齡婦女在已證實懷孕后則應即刻終止甲磺酸溴隱亭片治療。停藥后流產發生率未見提高，甲磺酸溴隱亭片對早期妊娠（8周之內）無副作用。垂體腺瘤患者停服 甲磺酸溴隱亭片后懷孕時，整個妊娠期間都應密切監測，并且有必要定期進行視野檢查。2.垂體腺瘤患者有瘤體增大的跡象時，應重新應用甲磺酸溴隱亭片進行治療。治療乳腺疼痛及結節性和/或囊性乳腺疾病時，應先排除惡性腫瘤的可能。3.應用本品抑制產褥期泌乳，特別在治療第一周，建議不定期檢查血壓。一旦發生高血壓，伴有持久性嚴重頭痛，應立即停止服藥并對患者進行密切觀察。4.對有胃腸道出血病史的肢端肥大癥患者最好應用替代治療方案，如果必須服用甲磺酸溴隱亭片，也應該告知他們及時向醫護人員報告任何胃腸道反應。5.有精神病史或嚴重心血管病史的病人服用大劑量甲磺酸溴隱亭時，需要小心謹慎。6.治療與高泌乳素血癥無關的女性患者時，應當給予最低有效劑量，以避免發生血漿泌乳素水平低于正常水平，否則將有可能引起黃體功能障礙，絕經后婦女應每半年檢查一次，月經正常的婦女應每年檢查一次。7.帕金森氏病患者服用甲磺酸溴隱亭片使，有必要常規檢查肝腎功能、造血功能和血管功能。大劑量服用甲磺酸溴隱亭片可能工會誘發某些帕金森氏病患者的精神 障礙和輕微癡呆，在長期（2～10年）服用大劑量（30～40毫克/天）甲磺酸溴隱亭片的帕金森氏病患者中，偶有胸膜炎發生，盡管甲磺酸溴隱亭片與治療胸 膜癥狀之間的因果關系尚未確定，仍應針對胸膜肺部疾患進行徹底檢查并且停用甲磺酸溴隱亭片。8.服用甲磺酸溴隱亭片可能發生視覺障礙，因此在駕駛或操控機器時應特別小心!9.乙醇可能會降低對本品的耐受性。最大劑量限制在每日30毫克，高劑量長期使用可能發生纖維化。

【兒童用藥】尚無15歲以下兒童用本品的安全性和有效性研究資料。

【老年患者用藥】尚無安全性和有效性研究資料。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 哺乳期婦女不應服用甲磺酸溴隱亭片。懷孕后通常應在第1次停經后停服本品。垂體腫瘤有時會在妊娠期間迅速增大，這也可發生于甲磺酸溴隱亭片治療后已經能夠懷孕的婦女。為謹慎起見，應當對患者實施嚴密監測以便發現垂體增大的跡象，這樣甲磺酸溴隱亭片在必要時就能夠再次應用。流產后、死胎、新生兒死亡等特殊情況下，在醫生指導下用于抑制產褥期泌乳，不推薦作為抑制生理性泌乳的常規用藥。患有高血壓、冠心病和/或有嚴重精神病史的產后或產褥期婦女不可使用本品，接受甲磺酸溴隱亭片治療的產后婦女應注意監測血壓，特別是在治療的第一天。產后婦女應用甲磺酸溴隱亭片抑制泌乳時，注意抗高血壓藥物治療并且避免同時應用其他麥角堿衍生，已罕見發生高血壓、心肌梗塞、癲癇發作或腦卒中以及精神疾病等。

【藥物相互作用】 使用本品時，請慎用下列藥物 ：紅霉素（甲磺酸溴隱亭片的血清濃度可能升高） ；多巴胺拮抗劑，如苯丙甲酮和酚噻嗪（可能降低甲磺酸溴隱亭片的效應） ；抗精神病藥物（高泌乳素血癥拮抗劑） ；平滑肌解痙藥"異美汀"（增加甲磺酸溴隱亭片的毒性） ；大環內酯類抗生素（可能提高甲磺酸溴隱亭片的血漿濃度，從而可能增加其毒性） ；生長抑素八肽（提高甲磺酸溴隱亭片的濃度） ；苯丙醇胺（增加甲磺酸溴隱亭片的毒性） 。避免與其他麥角堿衍生物同時應用。

【藥物過量】急性過量可給予甲氧氯普胺（胃復安），最好能夠胃腸外給藥。甲磺酸溴隱亭片過量服用后有可能導致嘔吐以及因過度刺激多巴胺能受體而致的其他癥狀，也可能發生精神錯亂、幻覺和低血壓等。處理方法一般是去除所有尚未吸收的藥物，必要時保持血壓正常。

【藥理毒理】甲磺酸溴隱亭片為下丘腦和垂體中多巴胺受體的激動劑。它可以降低泌乳激素的分泌，恢復正常的月經周期，并且能夠治療與高泌乳素癥有關的生育機能障礙。甲磺酸溴隱亭片還可以阻止和減少乳汁的分泌。對于肢端肥大癥患者，甲磺酸溴隱亭片可以降低其生長激素水平，因此對其臨床癥狀和糖耐量產生有利的影響。基于甲磺酸溴隱亭片的多巴胺能活性，它能夠促進已經活化的突觸前黑質紋狀體神經元釋放內源性多巴胺，并且同時選擇性刺激突觸后受體。

【藥代動力學】甲磺酸溴隱亭片口服之后，消化道只能吸收大約30％，由于首過效應，生物利用度只有6％左右，甲磺酸溴隱亭片在肝臟主要經過水解代謝成麥角酸和肽類，然后主要通過膽汁排泄到大便中，少量經尿排泄。報道顯示甲磺酸溴隱亭片在體內的血清白蛋白結合率可達90-96％。血藥濃度峰值和血藥濃度－時間曲線下面積（auc）與劑量均線性相關 ：口服1 mg放射性標記的甲磺酸溴隱亭片后的1-2小時之內血藥濃度達到峰值（2 ng eq/ml），血漿放射性呈雙相衰減（α相和β相的半衰期分別為6小時和50小時）。

【貯 藏】密封。

【包 裝】2.5mg*30s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】H20160030

【生產企業】novartis farma s.p.a(意大利)