【藥品名稱】

通用名稱：氟康唑膠囊

商品名稱：氟康唑膠囊(逸舒)

英文名稱：fluconazole capsules

【主要成份】 氟康唑。其化學名稱為：α-（2，4-二氟苯基）-α-（1h-1,2,4-三唑-1-基甲基）-1h-1,2,4-三唑-1-基乙醇。

【成 份】

分子式：c13h12f2n6o

分子量：306.28

【性 狀】 氟康唑為白色或類白色結晶粉末，微溶于水。

【適應癥/功能主治】 適用于以下真菌病：1.念珠菌病。2.隱球菌病。3.球孢子菌病。4．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

【規格型號】0.15g*3s

【用法用量】口服。成人（1）播散性念珠菌?。菏状蝿┝?.4g（4粒），以后一次0.2g（2粒），一日1次，持續4周，癥狀緩解后至少持續2周。（2）食道念珠菌?。菏状蝿┝?.2g（2粒），以后一次0.1g（1粒），一日1次，至少持續3周，癥狀緩解后至少持續2周。根據治療反應，也可加大劑量至一次0.4g（4粒），一日1次。（3）口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g（2粒），以后一次0.1g（1粒），一日1次，療程至少2周。（4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g(1.5粒)。（5）預防念珠菌病：有預防用藥指征者 0.2～0.4g(2～4粒)，一日1次。 腎功能不全者若只需給藥1次，不用調節劑量；需多次給藥時，第一及第二日應給常規劑量，此后應按肌酐清除率來調節給藥劑量，如下表所述： 肌酐清除率（ml/分鐘） 劑 量 >50 常規劑量 11～50 常規劑量的一半 進行常規透析的病人 每次透析后給藥一次 小兒治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數出生2周至14歲的小兒患者，結果是安全的。

【不良反應】患者對本品一般能很好耐受，最常見的副反應為胃腸道癥狀，包括惡心、腹痛、腹瀉及胃腸脹氣；其次為皮疹；某些患者，尤其那些有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者，在接受氟康唑及其他三唑類抗真菌藥物治療過程中，可出現腎功能和血液學參數改變及肝功能異常

【禁 忌】對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用。

【注意事項】 1.妊娠期的使用氟康唑極少用于妊娠婦女。動物試驗中，僅在出現母體毒性的很高劑量水平觀察到氟康唑對胎兒的不良影響，而這些影響不被認為與治療劑量的氟康唑有相關性。盡管如此，除非病人患有嚴重、甚至威脅生命的真菌感染且預期療效大于對胎兒的潛在危害時，才考慮使用。2.哺乳期的使用在乳汁中的濃度與血藥濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用。3.少年兒童的使用16歲以下兒童使用本品的資料有限，因此，除非必須使用抗真菌感染治療而又無其他合適藥物可采用時，不推薦將本品用于兒童。4.在極為罕見的有嚴重基礎疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發現有肝壞死。這些病人同時服用了其他多種藥物，其中某些藥物已知有潛在的肝毒性，一些病人的基礎疾病亦可能導致肝壞死。由于沒有證據可以排除上述尸檢結果與氟康唑的關系，在患者的肝酶（如谷丙轉氨酶，谷草轉氨酶）明顯升高時，須權衡繼續氟康唑治療的利害關系。

【兒童用藥】本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。

【老年患者用藥】腎功能無減退的老年患者無須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據肌酐清除率調整劑量（詳見【用法用量】）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1．動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。 2．尚無母乳中含本品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。

【藥物相互作用】 1.本品與異煙肼或利福平合用時，可使本品的濃度降低。2.本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時，可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導致低血糖，因此需監測血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。3.劑量本品和環孢素合用時，可使環孢素的血藥濃度升高，致毒性反應發生的危險性增加，因此必須在監測環孢素血藥濃度并調整劑量的情況下方可謹慎應用。4.本品與氫氯噻嗪合用，可使本品的血藥濃度升高。5.與茶堿合用時，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導致毒性反應，故需監測茶堿的血藥濃度。6.本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時，可增強雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時間延長，故應監測凝血酶原時間并謹慎使用。7.本品與苯妥英鈉合用時，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監測苯妥英鈉的血藥濃度。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品對真菌依賴的細胞色素p-450酶具有高度選擇性。人一日服用本品0.5g，連續28天，已證明對男性的血漿睪丸素濃度及育齡期婦女的甾體激素濃度均無影響。

【藥代動力學】口服吸收良好，且不受食物、抗酸藥、h2受體阻滯藥的影響?？崭箍诜酒芳s可吸收給藥量的90%。單次口服本品100mg，平均血藥峰濃度（cmax）為4.5～8 mg/l。表觀分布容積（vd）接近于體內水分總量。本品血漿蛋白結合率低（11%～12%），在體內廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中，尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍；唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近。腦膜炎癥時，腦脊液中本品的濃度可達血藥濃度的54%～85%。本品少量在肝臟代謝。主要自腎排泄，以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血漿消除半衰期（t1/2b）為27～37小時，腎功能減退時明顯延長。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

【貯 藏】密封。

【包 裝】3粒/板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20066085

【生產企業】廣東逸舒制藥有限公司(原廣東逸舒制藥股份有限公司)