【藥品名稱】

通用名稱：非那雄胺片

商品名稱：非那雄胺片(藍樂)

英文名稱：finasteride tablets

【主要成份】 本品主要成份：非那雄胺。

【成 份】

化學名：n-（1，1-二甲基乙基）-3-氧-4-氮雜-5α-甾-1-烯-17β-酰胺

分子式：c23h36n2o2

分子量：372.55

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(bph)以及預防泌尿系統事件—降低發生急性尿潴留的危險性。—降低需進行經尿道切除前列腺（tlrp）和前列腺切除術的危險性。2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

【規格型號】5mg*10s(藍樂)

【用法用量】 推薦劑量是每天5mg(1片)，與或不與食物同服。1.腎功能不全患者 ：對各種腎功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 ml/分鐘)，不需調整給藥劑量，因為藥代動力學研究證實非那雄胺的體內過程沒有任何改變。2.老年人：盡管藥代動力學研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調整劑量。

【不良反應】 1.包括瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應。2.睪丸疼痛。

【禁 忌】 1.對本品任何成份過敏者。2.妊娠 - 懷孕和可能懷孕的婦女(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。

【注意事項】對于有大量殘留尿和/或嚴重尿流減少的患者，應該密切監測其堵塞性尿路疾病。對前列腺特異抗原(psa)及前列腺癌檢查的影響 ：目前為止，用本品治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中，通過系列psas和前列腺活檢，對前列腺增生和前列腺特異抗原(psa)升高的患者進行監測。這些對前列腺增生研究中，本品未改變前列腺癌的檢測率，且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發病率沒有顯著差異。建議在接受本品治療前及治療一段時間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清psa也用于前列腺癌的檢查。

【兒童用藥】本品不適用于兒童，兒童用藥的安全性和有效性還未確定。

【老年患者用藥】見[用法用量]項的具體描述。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女(見[禁忌])。由于包括非那雄胺在內的ii型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為雙氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。接觸非那雄胺 - 對男性胎兒的危險性 ：由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產生危險的可能性，當婦女懷孕或可能受孕時，她們不應觸摸本品的碎片和裂片。本品為包衣片，在正常情況下可避免接觸其活性成份。因此，所提供的藥片應沒有破裂。哺乳婦女 ：本品不適用于女性。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。

【藥物相互作用】臨床尚未發現重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素p450有關的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林、地高辛、優降糖、普萘洛爾、茶堿和華法令，未發現相互作用。

【藥物過量】服用本品單次劑量高達400毫克，以及服用本品多次劑量每天80毫克，共3個月的患者未見不良反應。對本品用藥過量沒有推薦的特異治療。

【藥理毒理】本品為一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強的雄激素雙氫睪酮(dht)過程中的細胞內酶-ii型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生(bph)或稱作前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向dht的轉化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內dht。非那雄胺對雄激素受體沒有親和力。

【藥代動力學】男性單劑量口服給予14c-非那雄胺后，給藥劑量的39%從尿液中以代謝產物的形式(實際上尿液中沒有藥物原形)排泄，總量的57%從糞便中排泄。在該項研究中確定的非那雄胺的兩個代謝產物，在非那雄胺對5α-還原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相對于單劑量靜脈注射相關劑量，非那雄胺的口服生物利用度大約為80%。該生物利用度不受食物影響。非那雄胺在給藥后2小時左右達到最大血漿濃度，在給藥6-8小時后完全吸收。非那雄胺的平均血漿清除半衰期為6小時。蛋白結合率約為93%。非那雄胺血漿清除率和分布容積分別約為165ml/min和76l。重復給藥試驗證實非那雄胺隨時間推移有少量緩慢蓄積。每天給藥5mg后，非那雄胺血漿濃度的穩態谷值為8-10 ng/ml，且持續穩定一段時間。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。隨著年齡的增加，半衰期也延長，18-60歲男性的平均半衰期約為6小時，70歲以上男性的平均半衰期約為8小時。這一發現沒有臨床顯著性，因此不用減低劑量。伴有慢性腎功能障礙(肌酐清除率在9-55ml/min范圍內)的病人，單劑量給予14c-非那雄胺后的分布與健康志愿者沒有差別。蛋白結合在腎功能障礙的患者體內也沒有改變。部分正常時由腎臟排泄的代謝產物從糞便中排泄。因此出現代謝產物糞便排泄增加，而相應地尿液排泄減少。伴有腎功能損害的非透析病人不需調整藥量。服用非那雄胺7-10天后病人的腦脊液(csf)中可回收到非那雄胺，但藥物不是主要集中在csf中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中，非那雄胺5ug對血循環中的dht水平沒有影響，而精液中非那雄胺的量比這一劑量還要少50-100倍(見動物毒理學，發育毒性)。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】5mg*10片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20030951

【生產企業】天方藥業有限公司(原河南天方藥業股份有限公司)