【藥品名稱】

  通用名稱：加巴噴丁膠囊

  商品名稱：加巴噴丁膠囊(迭力)

  英文名稱：gabapentin

【主要成份】 本品主要成分為加巴噴丁。

【成 份】

  化學名：1-氨基甲基-環已烷乙酸

  分子式：c9h17no2

   分子量：171.24

【性 狀】 本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色粉狀粉末。

【適應癥/功能主治】1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

【規格型號】0.1g*48s(迭力)

【用法用量】第一次睡前服300毫克、以后每天增加30毫克、用量可以高達每天3600毫克上述劑量需分三次服用。

【不良反應】包括嗜睡、眩暈、行走不穩、疲勞感、這些副作用常見于用藥早期、只要從小劑量開始、緩慢地增加劑量、多數人都能耐受、兒童偶而會急躁易怒、停藥以后會消失。

【禁 忌】已知對該藥中任一成分過敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。  加巴噴丁膠囊對于原發性全身發作，如失神發作的患者無效。

【注意事項】國外研究報道：  撤藥促使癲癇發作以及癲癇持續狀態  抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。  在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6%（3/543），而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究（包括對照和非對照的）中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名（1.5%）出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關系。  潛在的致癌作用：  動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。  臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內其中10名患者出現了新的腫癌（2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌），11名患者出現腫瘤惡化（其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌）。迭力(加巴噴丁膠囊)由于沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和復發率上的背景資料，因此不可能知道該研究中治療是否會影響發生率。  突然的和不能解釋的死亡：  在加巴噴丁上市前研究過程中，2203名治療者（其中2103名患者為長期治療）中有8人出現了突然的和不能解釋的死亡。  這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發作導致的死亡，例如在晚上癲癇發作未被察覺。該情況的發生率為0.0038人/年。盡管該比率已經超過了相同年齡和性別健康者的比率，但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發生率的范圍之內（從普通者的0.0005～與該試驗相似的臨床試驗人群的0.003，或0.0005～難治患者的0.005）。因此，結果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統計的精確性。  特殊注意事項：  臨床對照研究中，16%的患者出現了可能有臨床意義的血糖波動（3.3mmol/l或者≥7.8mmol/l，正常值范圍3.5～5.5mmol/l）。因此糖尿病患者需經常監測血糖，如必要，隨時調整降糖藥劑量。  腎功能不全的患者，服用迭力(加巴噴丁膠囊)必須減量（見用法用量）。  曾有服用本品發生出血性胰腺炎的報告。因此，如出現胰腺炎的臨床癥狀（持續性腹痛、惡心、反復嘔吐），應立即停用本品，并進行全面的體檢，臨床和實驗室檢查以期盡早診斷胰腺炎。  對慢性胰腺炎的患者，尚無充分的使用加巴噴丁的經驗，應由醫生決定加巴噴丁的使用。  對駕駛及機械操作的影響  加巴噴丁作用于中樞神經系統，可引起：鎮靜、眩暈或類似癥狀。  因此，即便按照規定劑量服用本品，也可降低反應速度，使駕駛能力、操縱復雜機器的能力和在暴露環境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時或者同時飲酒時。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情其咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】加巴噴丁抗驚厥作用的機制尚不明確，但動物試驗提示，與其他上市的抗驚厥藥物相似，加巴噴丁可抑制癲癇發作。小鼠和大鼠最大電休克試驗、苯四唑癲癇發作試驗以及其他動物試驗（如遺傳性癲癇模型等）結果提示，加巴噴丁具有抗癲癇作用，但這些癲癇模型與人體的相關性尚不清楚。加巴噴丁在結構上與神經遞質gaba相關，但不與gaba受體產生相互作用，它既不能代謝轉化為gaba或gaba激動劑，也不是gaba攝取或降解的抑制劑。放射性配體結合試驗發現，加巴噴丁濃度達到100μm時，對許多常見受體位點無親和力，包括苯二氮卓受體。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】置陰涼干燥處。

【包 裝】0.1g*48s/盒。

【有 效 期】24 月

【執行標準】ybh04852004

【批準文號】國藥準字h20040527

【生產企業】江蘇恩華藥業股份有限公司