【藥品名稱】

通用名稱：愛普列特片

商品名稱：愛普列特片(川流)

英文名稱：epristeride tablets

【主要成份】 本品活性成份為愛普列特。

【成 份】

化學名：依立雄胺

分子式：17b一(n一叔丁基一氨基一甲酰基)雄甾

分子量：399.57

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】 愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥，改善因良性前列腺增生的有關癥狀。

【規格型號】5mg*10s(川流)

【用法用量】口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，飯前飯后均可，療程4個月或遵照醫囑。

【不良反應】可見惡心、食欲減退、腹脹、腹瀉、口干、頭昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障礙、射精量下降、耳鳴、耳塞、髖部痛等，其發生率約為6.63%。本品iv期臨床研究中，實驗室檢查異常發生率為2.49%，包括肝功能異常（氨基轉移酶升高、總膽紅素升高）、腎功能異常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常規異常（血紅蛋白降低、白細胞降低、血小板降低），其中腎功能與血常規異常與本品的關系尚未確定。

【禁 忌】對本品組分過敏者禁用。

【注意事項】 1． 服用本品的患者在使用血清psa指標檢測前列腺癌時，應提請醫生充分考慮患者因服用本品而導致血清psa下降的重要因素。 2． 治療前需明確診斷，注意排除外感染、前列腺癌、低張力膀胱及其它尿道梗阻性疾病等。

【兒童用藥】不適用。

【老年患者用藥】雖然70歲以上患者本品血漿清除率降低，但無臨床意義，因此無需對老年患者進行劑量調整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】在一個很寬的劑量范圍內，本品是安全的。如果服用本品太多或出現異常，可送醫院查治。

【藥理毒理】毒理雄性sd大鼠和雄性beagle犬分別連續經口給予本品每日劑量30mg/kg、100mg/kg、 300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg，連續180天，除了可見對動物前列腺和精囊有影響外，未見對睪丸和其它臟器有明顯的毒性影響；遺傳毒性試驗結果表明：ames試驗、細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗的結果均為陰性。一般生殖毒性結果表明：本品劑量為每日75mg/kg，連續經口給予本品9周，可見雌鼠的懷孕降低。對雄性sd大鼠生育能力的無毒性反應劑量為15mg/kg。

【藥代動力學】臨床藥代動力學呈二房室模型，它在消化道中吸收迅速，給藥后0.25小時就能測出藥物存在于血清中，3~4小時血藥濃度達峰值，消除相半衰期（t1/2β）為7.5小時。連續給藥（5mg/次，每日2次）第6天，血藥濃度可達穩態。主要經胃腸道排泄，經腎臟排泄很少。平均蛋白結合率高達97%。表觀分布容積約等于0.5l/kg，與人體的體液量基本相當。

【貯 藏】不超過20℃）保存。

【包 裝】5mg*10s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20010669

【生產企業】江蘇聯環藥業股份有限公司