【通用名】：聚乙二醇干擾素α-2a注射液

【商品名】：派羅欣（Pegasys）

【漢語拼音】JuyierchunGanraosuα-2aZhusheye

【英文名】：Peginterferonalfα-2aSolutionforInjection

【化學名】：

【主要成份】：本品主要組成成份：聚乙二醇干擾素α-2a

【性狀】
本品為透明無色至淡黃色液體。

【適應癥】

1慢性乙型肝炎
本品適用于治療成人慢性乙型肝炎。
患者不能處于肝病失代償期，慢性乙型肝炎必須經過血清標志物（轉氨酶升高、HBsAg，HBVDNA）確診。通常也需獲取組織學證據。

2慢性丙型肝炎
本品適用于治療之前未接受過治療的慢性丙型肝炎成年患者。
患者必須無肝臟失代償表現，慢性丙型肝炎須經血清標記物確證（抗HCV抗體和HCVRNA）。通常診斷要經組織學確證。
治療本病時本品最好與利巴韋林聯合使用。
在對利巴韋林不耐受或禁忌時可以采用本品單藥治療。尚未對轉氨酶正常的患者進行本品單藥治療的研究。

【用法用量】
本品須由有經驗的治療慢性乙型和丙型肝炎的內科醫師開始治療。與利巴韋林聯合使用時請同時參閱利巴韋林的說明書。

1標準劑量

1.1慢性乙型肝炎
用于慢性乙型肝炎患者時本品的推薦劑量為每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。其他劑量和療程尚未進行充分的研究。

1.2慢性丙型肝炎
本品單藥或與利巴韋林聯合應用時的推薦劑量為每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。聯合治療時同時口服利巴韋林。
與本品聯合治療的利巴韋林的劑量取決于病毒的基因型：基因型2或3型劑量為每日口服800mg；基因型1型劑量為根據體重每日口服1000－1200mg（見表5）。
利巴韋林應在進餐時服用。

慢性丙型肝炎的治療療程：
與利巴韋林聯合治療慢性丙型肝炎的療程決定于病毒基因型。HCV基因型1型不論病毒載量如何均應治療48周，HCV基因型2/3型不論病毒載量如何應治療24周（見表6）。
表6：丙型肝炎患者聯合治療的推薦劑量和療程
通常HCV基因型4型感染的患者治療困難，有限的研究數據（n=66）中所用劑量與HCV基因型1型的治療劑量一致。因為目前缺乏可用的數據，所以HCV基因型5或6型的治療也考慮使用同樣的劑量。
不論病毒基因型如何，本品單藥治療的推薦療程為48周。
12周后丙型肝炎病毒應答的預測
本品單藥或與利巴韋林聯合治療12周內未出現病毒應答【HCVRNA未下降到50IU/ml以下，相當于100copies/ml，或至少未下降到基線的百分之一以下（2log10）】的HCV基因型1型患者應考慮終止治療。
HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周內出現病毒應答。因此HCV基因型2/3型患者不論12周時病毒應答與否都應治療24周。
本品治療12周尚未出現早期病毒應答的患者繼續治療時很少能獲得持續的病毒應答（<5%）（見表7）。
表7：推薦劑量聯合方案治療12周時病毒應答的預測值

2發生不良反應時的劑量調整
劑量調整的原則
對于由于中度和重度不良反應（包括臨床表現和/或實驗室指標異常）必須調整劑量的患者，初始一般減至135μg，但有些病例需要將劑量減至90μg或45μg。隨著不良反應的減輕，可以考慮逐漸增加或恢復到初始劑量（見【注意事項】及【不良反應】）。

1血液學指標（見表8）
當中性粒細胞計數（ANC）小于750個/mm3時，應考慮減量；當中性粒細胞計數（ANC）小于500個/mm3時，應考慮暫時停藥，直到ANC恢復到大于1000個/mm3時，可再恢復治療。重新治療開始應使用90μg，并應監測中性粒細胞計數。
當血小板計數小于50,000個/mm3時，應將本品劑量減低至90μg；當血小板計數低于25,000個/mm3時，應考慮停藥。
在丙型肝炎患者治療中出現治療相關的貧血時特別推薦采取下列步驟處理：患者無明顯心血管疾病，出現血紅蛋白<10g/dl和≥8.5g/dl；或當患者心血管疾病穩定，在治療期間的任意4周內血紅蛋白下降≥2g/dl時利巴韋林應減量至600mg/day（早晨200mg，晚上400mg）。不推薦恢復至最初的用藥劑量。出現下列情況時利巴韋林應暫停使用：患者無明顯心血管疾病，血紅蛋白確實下降至8.5g/dl以下；或者患者心血管疾病穩定，在減量治療4周后血紅蛋白仍持續低于12g/dl。當恢復正常值后可重新開始使用利巴韋林600mg/day，經主治醫師決定可以進一步增加到800mg/day，但不推薦恢復至最初的劑量。
表8：根據不良反應進行的劑量調整（具體指導詳見上述內容）
如果對利巴韋林不耐受，可以繼續本品單藥治療（見【用法用量】）。
當本品和利巴韋林聯合使用時，請參閱利巴韋林發生不良反應時劑量調整的說明書。

2肝臟功能
慢性肝炎患者肝功能經常出現波動。與其它α干擾素相同，使用本品治療后，也會發生ALT升高，包括病毒應答改善的患者。當丙型肝炎患者出現ALT持續升高時，應考慮將劑量減至135μg。減量后，如ALT仍持續升高，或發生膽紅素升高或肝功能失代償時，應考慮停藥。
慢性乙型肝炎患者常見到ALT一過性升高，峰值超過正常上限的十倍。出現峰值提示發生了免疫清除（血清轉換）。在峰值后繼續治療時應考慮增加肝功能監測次數。如果本品劑量減小或暫時停止了治療，當ALT水平正常后可以繼續恢復常規治療（見【注意事項】）。

3特殊人群

3.118歲以下患者：尚無該人群本品的安全性和有效性資料。

3.2腎功能不全患者：對肌酐清除率大于20ml/min的患者不需調整劑量。但當本品和利巴韋林聯合使用時應仔細參閱利巴韋林的說明書。
對終末期腎功能進行血液透析的患者，清除率下降25%－45%，135μg劑量下的暴露量與腎功能正常患者180μg劑量的相似。
建議本品用于這些患者時需小心，應密切監測，出現不良反應時本品應減量。

3.3肝功能不全患者
尚無本品用于嚴重肝功能不全患者的研究，禁止將本品用于此類患者（見【禁忌】）。

【貯藏】
密封、避光、2－8℃保存在原包裝中。
請勿冷凍或搖晃。
藥品應放于小孩接觸不到處。

【有效期】
24個月