【通用名】：聚乙二醇干擾素α-2a注射液
【商品名】：派羅欣（Pegasys）
【漢語拼音】JuyierchunGanraosuα-2aZhusheye
【英文名】：Peginterferonalfα-2aSolutionforInjection
【化學(xué)名】：
【主要成份】：本品主要組成成份：聚乙二醇干擾素α-2a
【性狀】
本品為透明無色至淡黃色液體。
【適應(yīng)癥】
1慢性乙型肝炎
本品適用于治療成人慢性乙型肝炎。
患者不能處于肝病失代償期，慢性乙型肝炎必須經(jīng)過血清標(biāo)志物（轉(zhuǎn)氨酶升高、HBsAg，HBVDNA）確診。通常也需獲取組織學(xué)證據(jù)。
2慢性丙型肝炎
本品適用于治療之前未接受過治療的慢性丙型肝炎成年患者。
患者必須無肝臟失代償表現(xiàn)，慢性丙型肝炎須經(jīng)血清標(biāo)記物確證（抗HCV抗體和HCVRNA）。通常診斷要經(jīng)組織學(xué)確證。
治療本病時(shí)本品最好與利巴韋林聯(lián)合使用。
在對(duì)利巴韋林不耐受或禁忌時(shí)可以采用本品單藥治療。尚未對(duì)轉(zhuǎn)氨酶正常的患者進(jìn)行本品單藥治療的研究。
【用法用量】
本品須由有經(jīng)驗(yàn)的治療慢性乙型和丙型肝炎的內(nèi)科醫(yī)師開始治療。與利巴韋林聯(lián)合使用時(shí)請(qǐng)同時(shí)參閱利巴韋林的說明書。
1標(biāo)準(zhǔn)劑量
1.1慢性乙型肝炎
用于慢性乙型肝炎患者時(shí)本品的推薦劑量為每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。其他劑量和療程尚未進(jìn)行充分的研究。
1.2慢性丙型肝炎
本品單藥或與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用時(shí)的推薦劑量為每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。聯(lián)合治療時(shí)同時(shí)口服利巴韋林。
與本品聯(lián)合治療的利巴韋林的劑量取決于病毒的基因型：基因型2或3型劑量為每日口服800mg；基因型1型劑量為根據(jù)體重每日口服1000－1200mg（見表5）。
利巴韋林應(yīng)在進(jìn)餐時(shí)服用。
慢性丙型肝炎的治療療程：
與利巴韋林聯(lián)合治療慢性丙型肝炎的療程決定于病毒基因型。HCV基因型1型不論病毒載量如何均應(yīng)治療48周，HCV基因型2/3型不論病毒載量如何應(yīng)治療24周（見表6）。
表6：丙型肝炎患者聯(lián)合治療的推薦劑量和療程
通常HCV基因型4型感染的患者治療困難，有限的研究數(shù)據(jù)（n=66）中所用劑量與HCV基因型1型的治療劑量一致。因?yàn)槟壳叭狈捎玫臄?shù)據(jù)，所以HCV基因型5或6型的治療也考慮使用同樣的劑量。
不論病毒基因型如何，本品單藥治療的推薦療程為48周。
12周后丙型肝炎病毒應(yīng)答的預(yù)測(cè)
本品單藥或與利巴韋林聯(lián)合治療12周內(nèi)未出現(xiàn)病毒應(yīng)答【HCVRNA未下降到50IU/ml以下，相當(dāng)于100copies/ml，或至少未下降到基線的百分之一以下（2log10）】的HCV基因型1型患者應(yīng)考慮終止治療。
HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周內(nèi)出現(xiàn)病毒應(yīng)答。因此HCV基因型2/3型患者不論12周時(shí)病毒應(yīng)答與否都應(yīng)治療24周。
本品治療12周尚未出現(xiàn)早期病毒應(yīng)答的患者繼續(xù)治療時(shí)很少能獲得持續(xù)的病毒應(yīng)答（<5%）（見表7）。
表7：推薦劑量聯(lián)合方案治療12周時(shí)病毒應(yīng)答的預(yù)測(cè)值
2發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的劑量調(diào)整
劑量調(diào)整的原則
對(duì)于由于中度和重度不良反應(yīng)（包括臨床表現(xiàn)和/或?qū)嶒?yàn)室指標(biāo)異常）必須調(diào)整劑量的患者，初始一般減至135μg，但有些病例需要將劑量減至90μg或45μg。隨著不良反應(yīng)的減輕，可以考慮逐漸增加或恢復(fù)到初始劑量（見【注意事項(xiàng)】及【不良反應(yīng)】）。
1血液學(xué)指標(biāo)（見表8）
當(dāng)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）小于750個(gè)/mm3時(shí)，應(yīng)考慮減量；當(dāng)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）小于500個(gè)/mm3時(shí)，應(yīng)考慮暫時(shí)停藥，直到ANC恢復(fù)到大于1000個(gè)/mm3時(shí)，可再恢復(fù)治療。重新治療開始應(yīng)使用90μg，并應(yīng)監(jiān)測(cè)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)。
當(dāng)血小板計(jì)數(shù)小于50,000個(gè)/mm3時(shí)，應(yīng)將本品劑量減低至90μg；當(dāng)血小板計(jì)數(shù)低于25,000個(gè)/mm3時(shí)，應(yīng)考慮停藥。
在丙型肝炎患者治療中出現(xiàn)治療相關(guān)的貧血時(shí)特別推薦采取下列步驟處理：患者無明顯心血管疾病，出現(xiàn)血紅蛋白<10g/dl和≥8.5g/dl；或當(dāng)患者心血管疾病穩(wěn)定，在治療期間的任意4周內(nèi)血紅蛋白下降≥2g/dl時(shí)利巴韋林應(yīng)減量至600mg/day（早晨200mg，晚上400mg）。不推薦恢復(fù)至最初的用藥劑量。出現(xiàn)下列情況時(shí)利巴韋林應(yīng)暫停使用：患者無明顯心血管疾病，血紅蛋白確實(shí)下降至8.5g/dl以下；或者患者心血管疾病穩(wěn)定，在減量治療4周后血紅蛋白仍持續(xù)低于12g/dl。當(dāng)恢復(fù)正常值后可重新開始使用利巴韋林600mg/day，經(jīng)主治醫(yī)師決定可以進(jìn)一步增加到800mg/day，但不推薦恢復(fù)至最初的劑量。
表8：根據(jù)不良反應(yīng)進(jìn)行的劑量調(diào)整（具體指導(dǎo)詳見上述內(nèi)容）
如果對(duì)利巴韋林不耐受，可以繼續(xù)本品單藥治療（見【用法用量】）。
當(dāng)本品和利巴韋林聯(lián)合使用時(shí)，請(qǐng)參閱利巴韋林發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)劑量調(diào)整的說明書。
2肝臟功能
慢性肝炎患者肝功能經(jīng)常出現(xiàn)波動(dòng)。與其它α干擾素相同，使用本品治療后，也會(huì)發(fā)生ALT升高，包括病毒應(yīng)答改善的患者。當(dāng)丙型肝炎患者出現(xiàn)ALT持續(xù)升高時(shí)，應(yīng)考慮將劑量減至135μg。減量后，如ALT仍持續(xù)升高，或發(fā)生膽紅素升高或肝功能失代償時(shí)，應(yīng)考慮停藥。
慢性乙型肝炎患者常見到ALT一過性升高，峰值超過正常上限的十倍。出現(xiàn)峰值提示發(fā)生了免疫清除（血清轉(zhuǎn)換）。在峰值后繼續(xù)治療時(shí)應(yīng)考慮增加肝功能監(jiān)測(cè)次數(shù)。如果本品劑量減小或暫時(shí)停止了治療，當(dāng)ALT水平正常后可以繼續(xù)恢復(fù)常規(guī)治療（見【注意事項(xiàng)】）。
3特殊人群
3.118歲以下患者：尚無該人群本品的安全性和有效性資料。
3.2腎功能不全患者：對(duì)肌酐清除率大于20ml/min的患者不需調(diào)整劑量。但當(dāng)本品和利巴韋林聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)仔細(xì)參閱利巴韋林的說明書。
對(duì)終末期腎功能進(jìn)行血液透析的患者，清除率下降25%－45%，135μg劑量下的暴露量與腎功能正?；颊?80μg劑量的相似。
建議本品用于這些患者時(shí)需小心，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)，出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)本品應(yīng)減量。
3.3肝功能不全患者
尚無本品用于嚴(yán)重肝功能不全患者的研究，禁止將本品用于此類患者（見【禁忌】）。
【貯藏】
密封、避光、2－8℃保存在原包裝中。
請(qǐng)勿冷凍或搖晃。
藥品應(yīng)放于小孩接觸不到處。
【有效期】
24個(gè)月
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
僅限線下門店銷售，詳情請(qǐng)聯(lián)系門店藥師
