【藥品名稱】

通用名稱：阿司匹林腸溶片

商品名稱：阿司匹林腸溶片(拜啊司匹靈)

英文名稱：aspirin enteric-coated tablets

【主要成份】 乙酰水楊酸。

【成 份】

化學名：2-(乙酰氧基)苯甲酸

分子式：c9h8o4

分子量：180.16

【性 狀】 本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 1.降低急性心肌梗死疑似患者的發病風；2.預防心肌梗死復發；3.中風的二級預防；4.降低短暫性腦缺血發作(tia)及其繼發腦卒中的風險；5.降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發病風險等。

【規格型號】100mg*30s

【用法用量】 1.成人常用量 口服。 ①解熱、鎮痛，一次0．30．6g，一日3次，必要時敏4小時1次。 ②抗風濕，一日3～6g，分4次口服。 ③抑制血小板聚集則應用小劑量，如每日80g～300mg，一日1次。 ④治療膽道蛔蟲病，一次1g，一日2～3次，連用2～3日；陣發性絞疼停止24小時后停用，然后進行驅蟲治療。 2.小兒常用量 口服。 ①解熱、鎮痛，每日按體表面積1.5g/m2，分4～6次口服，或每次按體重5～10mg/kg，或每次每歲60mg，必要時4～6小時1次。 ②抗風濕，每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服，如1～2周未獲療效，可根據血藥濃度調整用量。有些病例需增至每日130mg/kg。用于小兒皮膚粘膜淋巴結綜合征(川崎病)，開始每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服；熱退2～3天后改為每日30mg/kg，分3～4次服，連服2月或更久，血小板增多、血液呈高凝狀態期間，每日5～10mg/kg，1次服。

【不良反應】 一般用于解熱鎮痛的劑量很少引起不良反應。長期大量用藥(如治療風濕熱)、尤其當藥物血濃度>200μg/ml時較易出現不良反應。血藥濃度愈高，不良反應愈明顯。 1.常見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛(由于本品對胃粘膜的直接刺激引起)等胃腸道反應(發生率3%～9%)，停藥后多可消失。長期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。 2.中樞神經:出現可逆性耳鳴、聽力下降，多在服用一定療程，血藥濃度達200～300 g/l后出現。 3.過敏反應:出現于0．2%的病人,表現為哮喘、蕁麻疹、血管神經性水腫或休克。多為易感者，服藥后迅速出現呼吸困難，嚴重者可致死亡，稱為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過敏、哮喘和鼻息肉三聯征，往往與遺傳和環境因素有關。 4.肝、腎功能損害，與劑量大小有關，尤其是劑量過大使血藥濃度達250μg/ml時易發生。損害均是可逆性的，停藥后可恢復。但有引起腎乳頭壞死的報道。 5.逾量或中毒表現: ①輕度，即水楊酸反應(salicylism)，多見于風濕病用本品治療者，表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運動(多見于老年人)及視力障礙等。 ②重度，可出現血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯；過量時實驗室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變(呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。

【禁 忌】 1.對阿司匹林或其它水楊酸鹽，或藥品的任何其它成份過敏。 2.水楊酸鹽或含水楊酸物質、非甾體抗炎藥導致哮喘的歷史。 3.急性胃腸道潰瘍。 4.出血體質。 5.嚴重的腎功能衰竭。 6.嚴重的肝功能衰竭。 7.嚴重的心功能衰竭。 8.與氨甲蝶呤(劑量為15mg/周或更多)合用(見藥物相互作用)。 9.妊娠的最后三個月。

【注意事項】 1.本品為對癥治療藥，用于解熱連續使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫師或藥師。 2.不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品(如某些復方抗感冒藥)。 3.必須整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。 4.年老體弱患者應在醫師指導下使用。 5.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 6.痛風、肝腎功能減退、心功能不全、鼻出血、月經過多以及有溶血性貧血史的患者慎用。 7.發熱伴脫水的患兒慎用。 8.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10.本品性狀發生改變時禁止使用。 11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.兒童必須在成人監護下使用。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

【兒童用藥】小兒患者，尤其有發熱及脫水者，易出現毒性反應。急性發熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應用本品，可能與發生瑞氏綜合征有關，中國尚不多見。

【老年患者用藥】老年患者由于腎功能下降服用本品易出現毒性反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品易于通過胎盤。動物試驗在妊娠頭3個月應用本品可致畸胎，如脊椎裂、頭顱裂、面部裂、腿部畸形，以及中樞神經系統、內臟和骨骼的發育不全。在人類也有報道在應用本品后發生胎兒缺陷者。此外，在妊娠后3個月長期大量應用本品可使妊娠期延長，有增加過期產綜合征及產前出血的危險。在妊娠的最后2周應用，可增加胎兒出血或新生兒出血的危險，在妊娠晚期長期用藥也有可能使胎兒動脈導管收縮或早期閉鎖，導致新生兒持續性肺動脈高壓及心力衰竭。曾有報道，在妊娠晚期因過量應用或濫用本品而增加了死胎或新生兒死亡的發生率(可能由于動脈導管閉鎖、產前出血或體重過低)。但是應用一般治療劑量尚未發現上述不良反應。本品可在乳汗中排泄，哺乳期婦女口服650mg，5～8小時后乳汁中藥物濃度可達173～483ml。故長期大劑量用藥時嬰兒有可能產生不良反應。

【藥物相互作用】 1.本品不宜與抗凝血藥(如雙香豆素、肝素)及溶栓藥(鏈激酶)同用。 2.抗酸藥如碳酸氫鈉等可增加本品自尿中的排泄，使血藥濃度下降，不宜同用。 3.本品與糖皮質激素(如地塞米松等)同用，可增加胃腸道不良反應。 4.本品可加強口服降糖藥及甲氨蝶呤的作用，不應同用。 5.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】 1.水楊酸鹽毒性(劑量大于100mg/kg/天、超過2天可導致毒性)可能致需治療的慢性中毒，以及潛在的威脅生命的急性中毒(過量)，兒童偶然攝入導致中毒。 2.慢性水楊酸鹽中毒可表現為隱性無特異癥狀。輕度慢性水楊酸鹽中毒，或水楊酸反應，通常在大劑量反復服用后發生。癥狀包括頭暈，眩暈，耳鳴，耳聾，出汗，惡心和嘔吐，頭痛，以及意識錯亂，減少劑量后可得以控制。血漿濃度為150-300mg/ml可出現耳鳴。血漿濃度為300mg/ml以上時，可發生更嚴重的不良反應。 3.急性中毒的主要特征為嚴重的酸堿平衡紊亂，可能隨年齡和中毒程度不同。兒童常表現為代謝性酸中毒。中毒的嚴重程度不能僅根據血漿濃度進行評估。胃排空減緩，胃內形成凝結物，或服用腸溶劑型，阿司匹林的吸收可能延遲。阿司匹林中毒的治療取決于中毒的程度、階段和臨床癥狀以及相應的治療規范。主要措施應加速藥物的清除以及調節電解質和酸堿平衡。

【藥理毒理】 1.阿司匹林抑制血小板血栓素a2的生成從而抑制血小板聚集，其機理為不可逆的抑制環氧合酶的合成；由于血小板內這些酶不可再合成，所以此抑制作用尤為顯著。阿司匹林對血小板還有其他抑制作用。因此它可廣泛應用于心血管疾病。 2.阿司匹林為酸性非甾體藥物，具有解熱、鎮痛、消炎的特性。通常口服0.3-1g阿司匹林用于緩解疼痛和低熱，如感冒和流感，可降低體溫和解除關節肌肉疼痛。 3.阿司匹林也可應用于慢性、急性炎癥如風濕性關節炎、骨關節炎、僵直性脊椎炎，一般每天服用4-8g的高劑量可治療上述疾病。

【藥代動力學】 1.阿司匹林口服后經胃腸道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解為主要代謝產物水楊酸。阿司匹林和水楊酸血藥濃度的達峰時間分別為10-20分鐘和0.3-2小時。由于阿司匹林腸溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在堿性腸液溶解。阿司匹林腸溶片相對普通片來說其吸收延遲3-6小時。 2.阿司匹林和水楊酸均和血漿蛋白緊密結合并迅速分布于全身。水楊酸能進入乳汁和穿過胎盤。 3.水楊酸主要經肝臟代謝，代謝物為水楊酰尿酸、水楊酚葡糖苷酸、水楊酰葡糖苷酸、龍膽酸、龍膽尿酸。 4.由于肝酶代謝能力有限，水楊酸的清除為劑量依賴性。因此清除半衰期可從低劑量的2-3小時到高劑量的15小時。水楊酸及其代謝產物主要從腎臟排泄。

【貯 藏】25℃以下密封保存

【包 裝】30片/盒。

【有 效 期】60 月

【批準文號】h20130192

【生產企業】bayer s.p.a.