【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸特拉唑嗪膠囊

商品名稱：鹽酸特拉唑嗪膠囊(派速)

英文名稱：terazosin hydrochloride capsules

【主要成份】 本品主要成份是鹽酸特拉唑嗪。

【成 份】

化學名：1-(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(四氫呋喃-2-甲酰)哌嗪鹽酸鹽二水合物

分子式：c19h25n5o4·hcl·2h2o

分子量：459.93

【性 狀】 本品為硬膠囊，其內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】 可用于治療良性前列腺增生癥。也可用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β-腎上腺素能阻滯劑合用。

【規格型號】2mg*24s(派速)

【用法用量】 如果鹽酸特拉唑嗪停藥幾天，應重新使用首次給藥方案治療。 良性前列腺增生 (1)首次劑量 首次劑量為1mg，睡前服藥。首次給藥期間應密切觀察病人，以避免發生嚴重的低血壓反應。 (2)維持劑量 劑量應漸增至2mg，5mg或10mg，每日一次，直至獲得滿意的癥狀和/或流速改善。 (3)常用劑量 10mg，每日一次。持續4～6周，對每日20mg劑量不適宜或沒有反應的病人，是否可以使用更高的劑量治療，目前尚不清楚。如果停藥幾天或更長時間，應使用首次給藥方案重新開始治療。 (4)聯合用藥 與其它抗高血壓藥，特別是鈣通道阻滯劑維拉帕米聯合使用時，應特別小心，避免引起明顯的低血壓并應減少本品的用量。 高血壓 (1)首次劑量 首次劑量為1mg，睡前服用。首次給藥期間應密切觀察病人，以避免發生嚴重的低血壓反應。 (2)維持劑量 劑量應緩慢增加直至獲得滿意的血壓。推薦劑量通常為1～5mg，每日一次；然而某些病人可能在每日20mg的劑量下才有效。劑量高于20mg似乎不再進一步影響血壓，劑量高于40mg，尚未進行研究。應監測在給藥間期的血壓。如果給藥24小時后降壓效應變小，可以考慮每日兩次給藥方案。 如果停藥幾天或更長時間，應使用首次給藥方案重新開始治療。

【不良反應】全身反應：胸痛、面部水腫、發燒、腹痛、頸痛、肩痛；心血管系統：心律失常、血管舒張；消化系統：便秘、腹瀉、口干、消化不良、腸胃氣脹、嘔吐；代謝/營養障礙：痛風；肌肉與骨骼系統：關節痛、關節炎、關節病、肌痛；神經系統：焦慮、失眠；呼吸系統：支氣管炎、感冒癥狀、鼻出血、流感癥狀、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮膚及其附件：瘙癢、皮疹、出汗；特殊感覺：視覺異常、結膜炎、耳鳴；泌尿生殖系統：尿頻、尿失禁(主要在絕經后婦女中見到)、尿道感染。

【禁 忌】 1.對本品過敏者禁用。 2.有低血壓者。

【注意事項】 1．前列腺癌 前列腺癌和bph引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時存在。所以認為患有bph的病人應在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2．直立性低血壓 盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中，28%的病人出現該癥狀。在bph試驗中，21%的病人有下列一種或多種癥狀的經歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。 應當告知病人本品可能導致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時，并且在在首次給藥后12小時、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時，避免駕車或危險作業。當出現低血壓癥狀時，應當建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當病人從坐位或臥位站起來時也應小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應當告訴醫生，以便考慮調整劑量。 3．應當告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機器的人應當小心。 4．應當告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導致陰莖異常勃起。病人應該知道，該反應是相當少的，但如果沒有及時引起醫生的注意，它可能導致永久性勃起機能障礙(陽萎)。 5．實驗室試驗 在對照性臨床試驗中觀察到，特拉唑嗪使血細胞比容、血紅蛋白、白細胞、總蛋白質量和白蛋白略減少，但在統計學上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】在對照性試驗中，將特拉唑嗪加到利尿劑和某些b-腎上腺素能阻滯劑中，未觀察到意想不到的相互作用。特拉唑嗪已與下列種類的藥物聯合給藥：鎮痛/抗炎藥物、抗生素、抗膽堿能/擬交感神經藥物、抗痛風藥物、心血管藥物、皮質類固醇藥物、胃腸藥物、降血糖藥物、鎮靜和安定藥物。與其他藥物合用特拉唑嗪和維拉帕米同時給藥時，特拉唑嗪的平均auc0-24在首次給予維拉帕米時增加11％，在用維拉帕米治療3周后增加24％，并且此時特拉唑嗪的平均tmax從1.3小時減小到0.8小時。未發現對維拉帕米有明顯影響。特拉唑嗪與卡托普利合用達穩態時，特拉唑嗪的最大血漿濃度隨劑量成線性增加。

【藥物過量】鹽酸特拉唑嗪過量可導致低血壓。可以讓病人保持仰臥位，以恢復血壓和正常的心率。如果該方法無效，應采取補充體液的方法擴容。必要時，使用升壓藥并監測和維持腎功能。實驗室數據表明，特拉唑嗪的血漿結合率為90～94%；因此，透析治療對藥物過量可能是無益的。

【藥理毒理】本品為選擇性α1受體阻滯劑，能降低外周血管阻力，對收縮壓和舒張壓都有降低作用。通常并不伴有心動過速，對電解質、血糖、肝腎功能無不良影響，對血脂有一定改善作用。可選擇地阻斷膀胱頸，前列腺腺體內以及被膜上的平滑肌α1受體，從而降低平滑肌張力，減少下尿路阻力，緩解因前列腺增生所致的尿頻、尿急、排尿困難等癥狀。

【藥代動力學】男性患者服藥后基本上完全吸收。飯后立即服藥對吸收程度的影響極小，但使血漿濃度達峰時間延遲大約40分鐘。特拉唑嗪的肝首過代謝很小。服藥后約1小時達到峰值，半衰期約為12小時。在年齡對特拉唑嗪藥代動力學影響的研究中發現，≥70歲和20～39歲年齡的病人，其血漿半衰期分別為14.0和11.4小時。血漿蛋白結合率為90%～94%。約40%經尿排泄，約60%隨糞便排出。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】2mg*24s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20010029

【生產企業】齊魯制藥有限公司