【藥品名稱】

通用名稱：頭孢特侖新戊酯片

商品名稱：頭孢特侖新戊酯片

英文名稱：cefteram pivoxil tablets

【主要成份】 本品主要成分為：頭孢特侖新戊酯。

【成 份】

分子式：c22h37n9o7s2

分子量：593.63

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。

【適應癥/功能主治】 適應癥為鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細菌引起的下列感染性疾病 ：1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張（感染時）、慢性呼吸系統疾病的重復感染 ；2.腎盂腎炎、膀胱炎 ；3.淋菌性尿道炎 ；4.子宮附件炎、子宮內膜炎、子宮內感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫 ；5.中耳炎、副鼻竇炎 ；6.牙周炎、冠周炎、上顎炎。

【規格型號】0.1g*6s*1板

【用法用量】咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內膜炎、子宮內感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時 ：成人常規劑量為一日三次，一次50-100 mg，飯后口服。 慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張（感染時）、慢性呼吸系統疾病的重復感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時 ：成人常規劑量為一日三次，一次100-200 mg，飯后口服。 對于重度腎功能不全患者，應慎重服藥，適當調整劑量和間隔。

【不良反應】根據批準前調查，不良反應（包括臨床檢查值變動者）在3,240例病人中有213例發生(6.57%)；根據批準后6年間（1987年6月-1993年6月）使用情況調查，不良反應在13,463例中104例(0.77%)。重新審查時在總數16,703例中有317 (1.90%)累計不良反應共有456例，其中主要為腹瀉54例(0.32%)、皮疹24例(0.14%)、食欲不振19例(0.11%)、胃部不適19例 (0.11%)、alt(gpt)上升81例(0.48%)、ast(got) 上升70例(0.42%)；嗜酸性細胞增多29例(0.17%)； 嚴重不良反應： 1.因發生過休克、速發性過敏反應（呼吸困難等）（頻度不明），故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 2.因出現過中毒性表皮壞死松解癥 (lyell 綜合征)（頻度不明），粘膜皮膚眼(stevens-johnson)綜合征，故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 3.因出現過嚴重腎毒性如急性腎衰等嚴重腎功能障礙（頻度不明），故應定期檢查，充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 4.因出現過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎（頻度不明），故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 5.因有可能出現肝功能損傷、黃疸（頻度不明）癥狀。故應仔細觀察，發現異常應停止服藥，進行適當的處理。 6.因出現過粒細胞缺乏癥和血小板減少（頻度不明）癥狀。故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 同類藥（頭孢類抗菌素）可出現下列嚴重不良反應： 1.溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素(頭孢噻吩鈉、頭孢噻啶)有過溶血性貧血的報道，發現異常應停止服藥，妥善處理。 2.伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部x-線異常和嗜酸性細胞增多等間質性肺炎、肺間質性水腫（pie）綜合癥，因其他頭孢類抗生素有過引起上述癥狀的報道，發現上述癥狀時，應停止服藥，采取服用腎上腺皮質激素等措施，妥善處理。

【禁 忌】對頭孢特侖或本劑成分過敏的患者。

【注意事項】下列情況需慎用。 1.對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者 。 2.本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過敏體質的患者。 3.嚴重腎功能不全的患者。 4.口服吞咽困難或非經口攝取營養、全身狀態惡化的患者慎用。 5.老年患者。 對實驗室檢查結果的影響 ： 1.除尿糖試紙外的尿糖比色實驗、本尼迪特（benedict）實驗等利用還原法進行的尿糖檢查實驗可出現假陽性反應。 2.服藥期間，直接庫姆斯氏（coombs）實驗可顯示陽性結果。

【兒童用藥】早產兒、新生兒、乳兒、幼兒給藥的安全性尚未確定。

【老年患者用藥】老年患者因生理機能低下或有時會出現維生素k缺乏，應注意用量和服藥間隔，并密切觀察。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠時給藥的安全性尚未肯定。頭孢特侖幾乎不能進入乳汁。對于孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，只有當治療的益處大于危險時，方可給藥。

【藥物相互作用】頭孢菌素類藥物可抑制腸道菌落，導致維生素k合成下降，建議營養不良或病情嚴重的患者長期使用抗凝劑、香豆素、13-茚滿二酮衍生物、肝素、溶栓劑等藥物時同時服用維生素k。

【藥物過量】沒有特效解毒劑，一般為對癥處理和支持療法。

【藥理毒理】本品的作用機制是阻斷細菌細胞壁的合成。頭孢特侖與青霉素結合蛋白（pbp）中的3、1a、1bs具有很強的結合性，從而發揮殺菌作用。 頭孢特侖對革蘭氏陽性菌、陰性菌均有抗菌作用。尤其對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌屬、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的大腸桿菌、克雷伯氏菌屬，淋球菌、流感嗜血桿菌及厭氧菌膿鏈球菌屬等更顯示很強的抗菌作用。對以往口服頭孢制劑（先鋒iv號、頭孢克洛等）不敏感的沙雷氏菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬、檸檬酸菌屬等顯示良好的抗菌作用。頭孢特侖對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩定，故對產β-內酰胺酶的菌株有效。 未見頭孢特侖致癌和致畸的文獻報道。

【藥代動力學】頭孢特侖新戊酯在體內代謝成頭孢特侖后，發揮抗菌活性。健康人飯后口服本品200 mg時，抗菌活性成分頭孢特侖在血液中達到很高的濃度，3小時達血藥濃度峰值2.9 ug/ml，半衰期為0.9小時。頭孢特侖吸收后在痰液、中耳液、扁桃體、上頜竇粘膜、鼻息肉、篩竇粘膜、尿道分泌物、子宮中均達到較高的濃度。 頭孢特侖新戊酯吸收后，在腸壁被酯酶代謝成為有抗菌活性的頭孢特侖和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒堿結合后，以三甲基肉毒堿形式從尿中排泄。部分頭孢特侖以活性形式經膽汁排泄，大部分經尿排泄。幾乎不從乳汁中分泌。健康人口服本品200 mg時，服藥后8小時尿中平均回收率為32.8%。 腎功能不全患者在飯后連續服用本品100 mg時，如下表所示，隨著腎功能下降，血液中藥物的半衰期延長。 腎功能不全程度 半衰期 （肌酐清除率ccr：ml/分） （小時） 正常（ccr≥100） 0.83 輕度（40≤ccr≤70） 1.46 中度（20≤ccr≤30） 4.36

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.1g*6s*1板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20084389

【生產企業】齊魯制藥有限公司