【藥品名稱】

通用名稱：華法林鈉片

商品名稱：華法林鈉片(中杰)

英文名稱：warfarin sodium tablets

【主要成份】 主要成分為華法林鈉。

【成 份】

化學名：3-3-氧代-1-苯基丁基-4-羥基-2h-1-苯并吡喃二酮鈉鹽與異丙醇

分子式：c19h16o4

分子量：308.33

【性 狀】 本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 適用于需長期持續抗凝的患者： ① 能防止血栓的形成及發展，用于治療血栓栓塞性疾病； ② 治療手術后或創傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗死的輔助用藥； ③ 對曾有血栓栓塞病患者及有術后血栓并發癥危險者，可予預防性用藥。

【規格型號】2.5mg*20s*3板

【用法用量】口服，成人常用量：避免沖擊治療口服第1～3天3～4mg（年老體弱及糖尿病患者半量即可），3天后可給維持量一日2.5～5mg（可參考凝血時間調整劑量使inr值達2～3）。因本品起效緩慢，治療初3天由于血漿抗凝蛋白細胞被抑制可以存在短暫高凝狀態，如須立即產生抗凝作用，可在開始同時應用肝素，待本品充分發揮抗凝效果后再停用肝素。

【不良反應】過量易致各種出血。早期表現有瘀斑、紫癜、牙齦出血、鼻衄、傷口出血經久不愈，月經量過多等。出血可發生在任何部位，特別是泌尿和消化道。腸壁血腫可致亞急性腸梗阻，也可見硬膜下顱內血腫和穿刺部位血腫。偶見不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、瘙癢性皮疹，過敏反應及皮膚壞死。大量口服甚至出現雙側乳房壞死，微血管病或溶血性貧血以及大范圍皮膚壞疽；一次量過大的尤其危險。

【禁 忌】肝腎功能損害、嚴重高血壓、凝血功能障礙伴有出血傾向、活動性潰瘍、外傷、先兆流產、近期手術者禁用。妊娠期禁用。

【注意事項】 1.老年人或月經期應慎用。 2.嚴格掌握適應癥，在無凝血酶原測定的條件時，切不可濫用本品。 3.個體差異較大，治療期間應嚴密觀察病情，并依據凝血酶原時間inr值調整用量。治療期間還應嚴密觀察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隱血、血尿等，用藥期間應避免不必要的手術操作，選期手術者應停藥7天、急診手術者需矯正ptinr值≤1.6，避免過度勞累和易致損的活動。 4.若發生輕度出血，或凝血酶原時間已顯著延長至正常的2.5倍以上，應即減量或停藥。嚴重出血可靜脈注維生素k1 10-20mg，用以控制出血，必要時可輸全血、血漿或凝血酶原復合物。 5.由于本品系間接作用抗凝藥，半衰期長，給藥5-7日后療效才可穩定，因此，維持量足夠與否務必觀察5-7天后方能定論。

【兒童用藥】應按個體所需調整劑量。

【老年患者用藥】老年人應慎用, 且用量應適當減少并個體化。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.易通過胎盤并致畸胎。妊娠期使用本品可致“胎兒華法林綜合征”，發生率可達5～30%。表現為骨骺分離、鼻發育不全、視神經萎縮、智力遲純，心、肝、脾、胃腸道、頭部等畸形。妊娠后期應用可致出血和死胎，故妊娠早期3個月及妊娠后期3個月禁用本品。遺傳性易栓癥孕婦應用本品治療時可給予小劑量肝素并接受嚴密的實驗監控。 2.少量華法林可由乳汁分泌，哺乳期婦女每日服5～10mg，血藥濃度一般為0.48-1.8μg/ml，乳汁及嬰兒血漿中藥物濃度極低，對嬰兒影響較小。

【藥物相互作用】 1.與本品合用能增強抗凝作用的藥物有： (1)與血漿蛋白的親和力比本品強，競爭結果游離的雙香豆乙酯增多，如阿司匹林、保泰松、羥基保泰松、甲芬那酸、水合氯醛、氯貝丁酯(安妥明)、磺胺類藥、丙磺舒等。 (2)抑制肝微粒體酶，使本品代謝降低而增效，如氯霉素、別嘌醇、單胺氧化酶抑制藥、甲硝唑(滅滴靈)、西咪替丁等。 (3)減少維生素k的吸收和影響凝血酶原合成的藥物，如各種廣譜抗生素、長期服用液狀石蠟或考來烯胺(消膽胺)等。 (4)能促使本品與受體結合的藥物，如奎尼丁、甲狀腺素、同化激素、苯乙雙胍。 (5)干擾血小板功能，促使抗凝作用更明顯的藥物，如大劑量阿司匹林、水楊酸類、前列腺素合成酶抑制藥、氯丙嗪、苯海拉明等。 (6)此外能增強抗 凝作用的藥物還有丙硫氧嘧啶、二氮嗪(diazoxide)、丙吡胺(disopyramide)、口服降糖藥、磺吡酮(抗痛風藥)等，機制尚不明確。 (7)腎上腺皮質激素和苯妥英鈉既可增加，也可減弱抗凝的作用，有導致胃腸道出血的危險，一般不合用。 (8)不能與鏈激酶、尿激酶合用，否則易導致重危出血。 2.與本品合用能減弱抗凝作用的藥物： (1)抑制口服抗凝藥的吸收，包括制酸藥、輕瀉藥、灰黃霉素、利福平、格魯米特(導眠能)、甲丙氨酯(安寧)等。 (2)維生素k、口服避孕藥和雌激素等，競爭有關酶蛋白，促進因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成。(詳見內包裝說明書)

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】本品為雙香豆素類中效抗凝劑。其作用機制為競爭性對抗維生素k的作用，抑制肝細胞中凝血因子的合成，還具有降低凝血酶誘導的血小板聚集反應的作用，因而具有抗凝和抗血小板聚集功能。

【藥代動力學】口服胃腸道吸收迅速而完全，生物利用度高達100%。吸收后與血漿蛋白結合率達98%～99%，能透過胎盤，母乳中極少。主要由肺、肝、脾和腎中儲積。由肝臟代謝，代謝產物由腎臟排泄。服藥后12～18小時起效，36～48小時達抗凝高峰，維持3～6天，t1/2約37小時。

【貯 藏】密封。

【包 裝】每盒裝3板，每板裝20片。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h19993692

【生產企業】河南中杰藥業有限公司