【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸多西環素腸溶膠囊

商品名稱：鹽酸多西環素腸溶膠囊(永信)

英文名稱：doxycycline hyclate enteric-coated capsules

【主要成份】 鹽酸多西環素。

【性 狀】 本品為硬膠囊，內容物為淡黃色至黃色微丸。

【適應癥/功能主治】 1.本品作為選用藥物之一可用于下列疾?。?1)立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和q熱；(2)支原體屬感染；(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病淋巴肉芽腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼；(4)回歸熱；(5)布魯菌?。?6)霍亂；(7)兔熱病；(8)鼠疫；(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。 2.由于目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對本品敏感時，方有應用指征。葡萄球菌屬大多對本品耐藥。 3.本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染。 4.可用于中、重度痤瘡患者作為輔助治療。 5.可用于治療成人牙周炎。

【規格型號】0.1g*20s

【用法用量】抗菌及抗寄生蟲感染：成人，第一日100mg，每12小時1次，繼以100～200mg，一日1次，或50～100mg，每12小時1次。 淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎：一次100mg，每12小時1次，共7日。 非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原體引起者，以及沙眼衣原體所致的單純性尿道炎、宮頸炎或直腸感染：均為一次100mg，一日2次，療程至少7日。 梅毒：一次150mg，每12小時1次，療程至少10日。 8歲以上小兒第一日按體重2.2mg/kg，每12小時1次，繼以按體重2.2～4.4mg/kg，一日1次，或按體重2.2mg/kg，每12小時1次。體重超過45kg的小兒用量同成人。

【不良反應】 1.消化系統：本品口服可引起惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應。偶有食管炎和食管潰瘍的報道，多發生于服藥后立即臥床的患者。 2.肝病毒：脂肪肝變性患者和妊娠期婦女容易發生，亦可發生于并無上述情況的患者。偶可發生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可與肝病毒同時發生，患者并不伴有原發肝病。 3.過敏反應：多為斑丘疹和紅斑，少數病人可有蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發生。某些用本品的患者日曬可有光敏現象，所以建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應立即停藥。 4.血液系統：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和質酸粒細胞減少。 5.中樞神經系統：偶可致良性顱內壓增高，可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等，停藥后可緩解。 6.二重感染：長期應用本品可發生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性菌和真菌引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴重者可致敗血癥。 7.長期應用四環素類藥物可使人體內正常菌群減少，并致維生素缺乏、真菌繁殖，出現口干、咽炎、口角炎和舌炎等。

【禁 忌】有四環素類藥物過敏史者禁用。

【注意事項】 1.應用本品時可能發生耐藥菌的過度繁殖。一旦發生二重感染，即停用本品并予以相應治療。 2.治療性病時，如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查，后者每月1次，至少4次。 3.長期用藥時應定期隨訪檢查血常規以及肝功能。

【兒童用藥】8歲以下兒童禁用。

【老年患者用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內，沉積在牙齒和骨的鈣質區內，引起胎兒牙齒變黃、牙釉質再生不良及抑制胎兒骨骼生長，該類藥物在動物試驗中有致畸胎作用，因此孕婦不宜服用。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。

【藥物相互作用】 1.本品可抑制血漿凝血酶原的活性，所以結接受抗凝治療的患者需要調整抗凝藥的計量。 2.巴比妥類、苯妥英或卡馬西平與本品同用時，上述藥物可由于誘導微粒體酶的活性致多西環素血藥濃度降低，因此須調整多西環素的劑量。

【藥物過量】本品無特異性拮抗藥，藥物過量時應給予催吐、洗胃及大量飲水及補液等對癥治療及支持治療。

【藥理毒理】四環素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑，高濃度時具有殺菌作用。立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、非典型分歧桿菌屬、螺旋體也對本品敏感。本品對革蘭陽性菌作用優于革蘭陰性菌，但腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌對本品敏感。本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋病奈瑟菌對多西環素也耐藥。多年來由于四環素類的廣泛應用，臨床常見病原菌對本品耐藥現象嚴重，包括葡萄球菌等革蘭陰性菌及多數革蘭陰性桿菌。本品與四環素類抗生素不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機制為藥物能特異性與細菌核糖體30s亞基在a位置結合，抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質的合成。動物試驗證實本品有致畸形。體外試驗表明本品在一定濃度時有致突變的可能。

【藥代動力學】本品口服吸收完全，約可吸收給藥量的90%以上，進食對本品吸收的影響小。單劑口服本品200mg后，血藥峰濃度為2.84~4.46mg/l。吸收后廣泛分布于體內組織和體液，多西環素有較高的脂溶性，對組織穿透力較強，在胸導管淋巴液、腹水、腸組織、眼和前列腺組織中均有較高濃度，約為血藥濃度的60%~75%，在膽汁中濃度可達同期血藥濃度的10~20倍，表現分布容積（vd）為0.7l/kg。蛋白結合率為80%~93%，血消除半衰期（t1/2）為18~24小時，腎功能減退者t1/2延長不明顯。本品部分在肝內代謝滅活，主要自腎小球濾過排泄，給藥后24小時內可排除約35%~40%。腎功能損害患者應用本品時，藥物自胃腸道的排泄量增加，成為主要排泄途徑，因此本品是西環素類中可安全用于腎功能損害患者的藥物。血液和腹膜透析不能清除本品。

【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。

【包 裝】鋁塑水泡眼包裝，0.1g*20s/盒。

【有 效 期】36 月

【執行標準】ybh02682003

【批準文號】國藥準字h20030627

【生產企業】永信藥品工業(昆山)有限公司