【藥品名稱】

通用名稱：利伐沙班片

商品名稱：利伐沙班片(利貝舒)

拼音全碼：LiFaShaBanPian

【主要成份】 利伐沙班。

【性 狀】 本品為白色薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】 1. 用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。 2. 用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），在完成至少6個月初始治療后DVT和/或PE復發風險持續存在的患者中，用于降低DVT和/或PE復發的風險。（血流動力學不穩定PE患者參見【注意事項】） 。 3. 用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環栓塞的風險。 在使用華法林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及體循環栓塞風險方面的相對有效性的數據有限。

【規格型號】 10mg*5片

【用法用量】 利伐沙班給藥方式： 口服。利伐沙班10mg可與食物同服，也可以單獨服用。利伐沙班15mg或20mg應與食物同服。 預防擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者的靜脈血栓形成 推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應于手術后6-10小時之間。 對于接受髖關節大手術的患者，推薦治療療程為35天。 對于接受膝關節大手術的患者，推薦治療療程為12天。 如果發生漏服，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續每日服藥一次。 治療DVT和PE，降低DVT和PE復發的風險 急性DVT或PE的初始治療推薦劑量是前三周15mg每日兩次；在初始治療期后，后續治療的推薦劑量為20mg每日一次口服，大約在每天的相同時間給藥。由重大的一過性危險因素（如：近期大手術或創傷）引起DVT或PE的患者，應考慮短期治療（至少3個月）。由重大的一過性危險因素之外的其他原因引起DVT或PE的患者、無誘因的DVT或PE患者、或有復發性DVT或PE史的患者，應考慮給予較長時間的治療。 對于完成至少6個月標準抗凝治療后持續存在DVT和/或PE風險的患者，為降低DVT和/或PE復發風險，推薦利伐沙班10mg每日一次口服。對于DVT或PE復發風險高的患者（例如有復雜并發癥的患者，或接受利伐沙班10mg每日一次但出現DVT或PE復發的患者），應考慮利伐沙班20 mg每日一次。 詳細用藥指導，劑量調整詳見說明書，請仔細閱讀并遵醫囑。

【不良反應】 上市后的不良反應 如下不良反應是在利伐沙班被批準后發現的。由于這些反應來自自發報告（群體人數不確定），往往不能準確評估它們的頻率以及與藥物暴露的因果關系。 血液及淋巴系統疾?。毫＜毎狈ΠY、血小板減少胃腸道疾?。焊鼓ず蟪鲅?肝膽疾?。狐S疸、膽汁淤積、肝炎（含肝細胞損傷） 免疫系統疾病：超敏反應、過敏反應、過敏性休克、血管性水腫 神經系統疾?。耗X出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫、輕偏癱 皮膚及皮下組織疾病：Stevens-Johnson綜合征。 詳見說明書，請仔細閱讀并遵醫囑。

【禁 忌】 利伐沙班禁用于下述患者： 1.對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。 2.有臨床明顯活動性出血的患者。 3.具有大出血顯著風險的病灶或病情，例如目前或近期患有胃腸道潰瘍，存在出血風險較高的惡性腫瘤，近期發生腦部或脊椎損傷，近期接受腦部、脊椎或眼科手術，近期發生顱內出血，已知或疑似的食管靜脈曲張，動靜脈畸形，血管動脈瘤或重大脊椎內或腦內血管畸形。 4.除了轉換抗凝治療，或給予維持中心靜脈或動脈導管通暢所需劑量普通肝素（UFH）的特殊情況之外，禁用任何其他抗凝劑的伴隨治療，例如UFH、低分子肝素（依諾肝素、達肝素等）、肝素衍生物（磺達肝癸鈉等）、口服抗凝劑（華法林、阿哌沙班、達比加群等）。 5.伴有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者，包括達到Child Pugh B和C級的肝硬化患者。 6.孕婦及哺乳期婦女。

【注意事項】 詳見說明書，請仔細閱讀并遵醫囑。

【兒童用藥】 尚無任何證據明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。

【老年患者用藥】 老年人的劑量需要依據出血風險、腎功能及全身狀態決定，多數情況下無需調整劑量。(詳見說明書)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠期 尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。 由于潛在的生殖毒性、內源的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用妊娠期婦女。 育齡婦女在接受利伐沙班治療期間應避孕。 分娩 尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結合藥物最高暴露量的6倍），發生了母體出血以及母體及胎兒死亡。 哺乳期 尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數據顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。 生育力 尚未在人體中進行過評價利伐沙班對生育力產生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。 育齡婦女 需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫師。

【藥物相互作用】 詳見說明書，請仔細閱讀并遵醫囑。

【藥物過量】 曾報告過少數用藥過量病例（最高達600mg），但沒有出血并發癥或其他不良反應。由于吸收程度有限，因此給予50mg或更高的超治療劑量利伐沙班之后，預期會觀察到上限效應，平均血漿暴露水平不會進一步升高。 尚無對抗利伐沙班藥效的特異性拮抗劑。利伐沙班用藥過量后可考慮使用活性炭減少其吸收。 出血的處理 如果接受利伐沙班的患者發生出血并發癥，應適當延遲利伐沙班的下一次給藥時間，或者應停藥。利伐沙班半衰期約為5-13小時。應根據出血嚴重程度和部位給予個體化的處理方式。應根據需要采取適當的對癥治療，例如機械壓迫（如針對重度鼻衄）、采用出血控制流程進行手術止血、補液和血流動力學支持、血液制品（濃縮紅細胞或新鮮冷凍血漿，取決于相關的貧血或凝血異常）或血小板。 如果上述措施無法控制出血，應考慮使用特定的促凝血逆轉劑，例如凝血酶原復合物(PCC)，活化的凝血酶原復合物(APCC)或重組VIIa因子(r-FVIIa)。但是，目前將這些藥物用于利伐沙班治療患者的臨床經驗非常有限。上述建議是基于有限的非臨床數據?？筛鶕鲅纳魄闆r，考慮調整重組VIIa因子劑量。 硫酸魚精蛋白和維生素K不會影響利伐沙班的抗凝活性。有將氨甲環酸用于使用利伐沙班的患者的有限經驗，尚無將氨基己酸及抑肽酶用于使用利伐沙班的患者的經驗。對服用利伐沙班的患者使用全身止血劑去氨加壓素的獲益缺乏科學依據和經驗。由于利伐沙班的血漿蛋白結合率較高，不易被透析。

【貯 藏】 密封，常溫保存。將藥品置于兒童觸及不到的地方

【包 裝】 5片/盒

【有 效 期】 24 月

【批準文號】 國藥準字H20203077

【生產企業】 石藥集團歐意藥業有限公司