【藥品名稱】

通用名稱：拉考沙胺片

商品名稱：欣抗

【主要成份】 欣抗主要成分為拉考沙胺。 化學名稱：（R）-2-（乙酰基氨基）-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺 分子式：C12H18N2O3 分子量：250.30

【主治功能】 欣抗適用于16歲及以上癲癇患者部分發作的聯合治療。

【規格型號】50mg*14片

【用法用量】推薦劑量 欣抗須每日服用二次(通常為早上一次，晚上一次)。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次，一周后應增加至每次100mg、 每日二次的初始治療劑量。 本品治療的起始劑量也可以為200mg單次負荷劑量，約12小時后采用每次100mg、每日二次(200mg/日)維持劑量方案。當醫生確定需要迅速達到拉考沙胺穩態血漿濃度及療效時，可以給予患者負荷劑量。考慮到中樞神經系統不良反應發生率可能升高，應在醫學監督下進行負荷劑量給藥(參見[不良反應] )。尚未研究負荷劑量用于急癥時的情況，如癲癇持續狀態。 基于療效和耐受性，可每周增加維持劑量,每次增加50mg;每日二次(每周增加100mg),直至增至最高推薦日劑量400mg (每次200mg、每日二次)。 如果漏服一次劑量的拉考沙胺，患者應立即補服，然后按時服用下一次的劑量。如果患者在下一劑量應服時間的6小時內發現漏服，則無需補服，只需按時服用下一一次拉考沙胺即可。患者不應服用雙倍劑量。 根據目前的臨床實踐，如果須停用拉考沙胺，則建議逐漸停藥(例如, 按200mg/周逐漸降低日劑量)。 特殊人群用藥 腎功能受損 輕度和中度腎功能受損(CLcm>30m1/分鐘) 患者不需要調整劑量。輕度或中度腎功能受損患者，可考慮接受200mg負荷劑量，但進一步劑量調整(每日>200mg)時應謹慎，重度腎功能受損患者(CLcm≤30ml/分鐘)及終末期腎病患者，推薦的最高維持劑量為250mg/日，調整這些患者的劑量時應謹慎.如果有負荷劑量指征，應使用100mg起始劑量，然后使用第一周每次50mg、每日二次給藥方案。需要血液透析的患者，建議在血液透析結束后直接補充不超過50％的分次日劑量。用于終末期腎病患者時應謹慎，因為相關臨床經驗很少，且可能會出現代謝產物(具有未知的藥理學活性)蓄積。 肝功能受損 輕至中度肝功能受損患者的最高推薦劑量為300mg/日，肝功能受損患者的劑量調整應謹慎。 對于合并存在腎功能受損的患者，調整劑量時應謹慎本品在重度加功能受損患者中評價拉考沙胺的藥代動力學(參見[藥代動力學]，不建議本品用于重度肝功能受損患者。 服用方法 口服。本品與或不與食物同服均可。

【注意事項】自殺意念和行為 在接受抗癲癇藥物治療的多種適應癥的患者中，報告過自殺意念和行為。抗癲癇藥物的隨機、安慰劑對照試驗薈萃分析也表明，自殺意念和行為的風險有小幅增。該風險的機制不明確，且現有數據不能排除拉考沙胺增加該風險的可能。因此,應監測患者是否有自殺意念和行為的跡象，并考慮給予適當的治療。應告知患者(及患者的照顧者），如果出現自殺意念或行為的跡象，應尋求醫學建議(參見[不良反應]）。 心律和心臟傳導 臨床研究中曾觀察到使用本品后出現劑量相關的PR間期延長。本品應慎用于已知有傳導問題、重度心臟疾病(例如心肌梗塞或心臟衰竭)、老年或聯合使用可引起PR間期延長藥物的患者。 上市后使用經驗中報告過II度或以上房室傳導阻滯。在本品治療癲癇患者的安慰劑對照試驗中，無房顫或房撲報告;但在開放性癲痛試驗和上市后使用經驗中有房顫和房撲報告(參見[不良反應] )。 應讓患者認識到II度或I度以上的房室傳導阻滯癥狀(例如脈搏減慢或不規則、頭重腳輕和昏厥感)及房顫和房撲的癥狀(例如心悸、脈搏快或不規則、氣促)。應告知患者, ,如果發生這些癥狀，應尋求醫學建議。 頭暈 本品治療可引起頭暈，從而可能增加意外受傷或拌倒的發生率。因此，應告知患者在熟悉本品的潛在影響之前須謹慎使用(參見[不良反應] )。 對駕駛和操作機械能力的影響 本品對駕駛和操作機械的能力有輕至中度影響。本品治療可引起頭暈或視力模糊。因此，應告知患者，不要駕駛或操作其他有潛在危害的機械。

【貯 藏】不超過30°C密閉保存。 避免兒童誤取。

【包 裝】14片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20193021

【生產企業】 江西青峰藥業有限公司