【藥品名稱】
通用名稱：哌柏西利膠囊
商品名稱：哌柏西利膠囊 （愛博新）
【主要成份】本品主要成份為哌柏西利 其化學名稱為： 6-乙酰基-8-環戊基-5-甲基-2-[[5-(1-哌嗪基)-2-吡啶基]氨基]吡啶[2,3-d]嘧啶-7(8H)-酮 分子量：447.54 輔料名稱：微晶纖維素、單水乳糖、羧甲基淀粉鈉、膠態二氧化硅、硬脂酸鎂
【適應癥/功能主治】本品適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為類白色至黃色粉末。
【規格型號】100mg*21粒
【用法用量】應由具抗癌藥物使用經驗的醫生開始并監督本品治療。 推薦劑量 哌柏西利的推薦劑量為125mg，每天一次，連續服用21天，之后停藥7天（3/1給藥方案），28天為一個治療周期。治療應當持續進行，除非患者不再有臨床獲益或出現不可接受的毒性。 當與來曲唑聯用時，來曲唑的推薦劑量為2.5mg，口服，每天一次，在整個28天治療周期連續服藥。具體請參見來曲唑批準的說明書。 給藥方法 口服。應與食物同服，最好隨餐服藥以確保哌柏西利暴露量一致（見[藥代動力學]）。哌柏西利不得與葡萄柚或葡萄柚汁同服（見[藥物相互作用]）。 哌柏西利膠囊應整粒吞服（吞服前不得咀嚼、壓碎或打開膠囊）。如果膠囊出現破損、裂紋或其他不完整的情況，則不得服用。 應鼓勵患者在每天大約相同的時間服藥。如果患者嘔吐或者漏服，當天不得補服。應照常進行下次服藥。 劑量調整 建議根據個體安全性和耐受性調整哌柏西利的劑量。
【不良反應】 臨床研究中，接受哌柏西利治療的患者報告的最常見（≥20％）的任何級別的不良反應為中性粒細胞減少癥、感染、白細胞減少癥、疲乏、惡心、口腔炎、貧血、脫發和腹瀉。哌柏西利的最常見（≥2％）的≥3級不良反應為中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥、貧血、疲乏和感染。 在研究PALOMA-2中評估了哌柏西利（125mg/天）聯合來曲唑（2.5mg/天）治療對照安慰劑聯合來曲唑治療的安全性。哌柏西利聯合來曲唑的中位治療持續時間為19.8個月，而安慰劑聯合來曲唑的中位治療持續時間為13.8個月。在接受哌柏西利聯合來曲唑治療的患者中，有36％的患者因任何級別的不良反應而減量。43/444（9.7％）例接受哌柏西利聯合來曲唑治療的患者以及13/222（5.9％）例接受安慰劑聯合來曲唑治療的患者發生了與不良反應相關的永久停藥。（詳見說明書）
【禁 忌】對活性成分或章節[成分]項下所列的任一輔料過敏者禁用。 禁止使用含圣約翰草的制品（見[藥代相互作用]）。
【注意事項】絕經前/圍絕經期女性 鑒于芳香化酶抑制劑的作用機制，絕經前/圍絕經期女性接受哌柏西利與芳香化酶抑制劑聯合治療時，必須進行卵巢切除或使用促黃體生成激素釋放激素（LuteinizingHormoneReleasingHormone,LHRH）激動劑抑制卵巢功能。哌柏西利聯合氟維司群用于絕經前/圍絕經期女性的研究中，僅與LHRH激動劑聯合用藥。 危重內臟疾病（轉移） 尚未在危重的有內臟疾病（轉移）患者中研究哌柏西利的療效和安全性（見[臨床試驗]）。 血液學毒性 中性粒細胞減少癥是臨床研究中最常報告的不良反應，臨床研究中大約有2％的接受哌柏西利治療的患者曾報告過發熱性中性粒細胞減少癥，并報告了1例中性粒細胞減少性敗血癥引起的死亡。應在哌柏西利治療開始前、每個周期開始時、前兩個周期的第15天以及出現臨床指征時監測全血細胞計數。對于出現3或4級中性粒細胞減少癥的患者，建議中斷給藥、減少劑量或延遲開始治療周期，并進行密切監測。（詳見說明書）
【貯 藏】室溫保存。開封后的藥品請保存于原包裝瓶內。
【包 裝】100mg*21粒/瓶/盒
【有 效 期】36 月
【批準文號】注冊證號H20180042
【生產企業】Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg