【藥品名稱】

  通用名稱：丙戊酸鈉口服溶液

  商品名稱：丙戊酸鈉口服溶液(無糖)

  英文名稱：sodium valproate oral solition

【主要成份】 丙戊酸鈉。

【成 份】

  化學名：2-丙基戊酸鈉

  分子式：c8h15nao2

   分子量：166.20

【性 狀】 本品為紅色澄清的粘稠液體。

【適應癥/功能主治】全面性、部分性或其它類型的癲癇。

【規格型號】12g:300ml(德巴金)

【用法用量】口服，每日兩次，每日用量取決于年齡和體重。(詳見包裝內部說明書)

【不良反應】血液和淋巴系統異常、神經系統異常、耳和迷路異常、呼吸、胸部及縱膈系統異常、胃腸系統異常、腎臟和泌尿系統異常、皮膚和皮下系統異常、肌肉骨骼和結締組織異常、內分泌異常、代謝和營養異常、血管異常、全身異常、肝膽系統異常、生殖系統和哺乳系統異常、精神障礙。(詳見內包裝說明書)

【禁 忌】以下患者禁用：1.急性肝炎；2.慢性肝炎；3.個人或家族有嚴重肝炎史，特別是藥物所致肝炎；4.對丙戊酸鈉過敏者；5.卟啉癥。

【注意事項】1、于進餐后立即服用，以減少藥物對胃部的刺激。2、對診斷的干擾：尿酮試驗可能由于酮性代謝產物隨尿排出，出現假陽性。甲狀腺功能試驗可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶可能輕度升高，并提示無癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴重肝臟中毒。3、有肝病或明顯肝功能損害時禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質性腦病時慎用。4、用藥前和用藥期間應作血細胞包括血小板計數，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內最好每1～2月復查一次，半年后復查間隔酌量延長。5、如擬停藥，應逐漸減量，以防再次發作；當取代其他抗驚厥藥物時，丙戊酸(鈉)用量應逐漸增加，而被取代的藥物應逐漸減少，以維持對發作的控制。6、外科手術或其他急癥治療時應考慮可能遇到的出血時間延長或中樞神經抑制藥作用的增強。(詳見包裝內部說明書)

【兒童用藥】兒童用藥方法見"用法用量"。

【老年患者用藥】老年病人用藥方法見"用法用量"。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現的危險如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發生率已證明高于一般孕婦(3%)的2-3倍，雖然有報導在多種藥物治療時，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關的)治療與疾病關系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現的危險在動物，已證實對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個月出現畸形的總危險性并不高于其它抗癲癇藥。已有復合畸形報告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發生率尚未完全確定。本品有引起神經管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂鼓等。這些不良反應的發生率估計為1-2%。縱觀上述資料如果婦女計劃懷孕，要復習抗癲癇治療的指征，應考慮補充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應停止，建議單藥治療;應使用每日最小有效劑量，分次服用。應進行特殊的產前檢查監測，以檢出可能發生的神經管缺損或其它畸形新生兒危險性。有報導妊娠母親應用丙戊酸鈉，新生兒出現出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維蛋白過少有關;已有報告低纖維蛋白血癥且可能是致命的。低纖維蛋白血癥可能伴隨凝血因子減少而出現、這種綜合征要與維生素k依賴因子減少鑒別，后者是由苯巴比妥和酶誘導劑誘導所致。哺乳期本品在母乳內分泌量是低的。大約為母親血清水平的1-10%。至今，新生兒期母乳喂養的嬰幼兒尚未發現臨床上的副作用。(詳見包裝內部說明書)

【藥物相互作用】1、本品可抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、氯硝西泮的代謝，易使其中毒，故在合用時應注意調整劑量。2、飲酒可加重鎮靜作用。用藥期間避免飲酒。3、與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險性增加。4、與阿司匹林或雙嘧達莫合用，可由于減少血小板凝聚而延長出血時間。5、與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監測血藥濃度以決定是否需要調整用量。6、與氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環類抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經系統的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應，須及時調整用量以控制發作。(詳見包裝內部說明書)

【藥物過量】服用本品急性過量在臨床中的表現為或深或淺的昏迷，伴隨有肌張力減退，全身水腫，縮瞳癥和呼吸自主性減退等。曾有報道一些病例發生伴有腦水腫的顱內高壓。對服藥過量的病人醫院應采取以下救助措施：消化道排空、并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測。對非常嚴重的病人，必要時應對其進行體外透析。盡管曾報道有部分病例死于過量服藥，但一般此類中毒反應不至于威脅生命。(詳見包裝內部說明書)

【藥理毒理】德巴金系廣譜抗癲癇病藥物，主要作用于中樞神經系統，對動物的藥理研究發現德巴金對各種癲癇的實驗模型(全身性和部分性)均有抗驚厥作用，同樣德巴金被發現對人的各種類型癲癇發作有抑制作用，德巴金主要的作用機理可能與增加γ-氨基丁酸的濃度有關。(詳見包裝內部說明書)

【藥代動力學】1.丙戊酸鈉口服或靜脈注射后，其生物活性接近100%。2.分布的范圍主要限于血液，并迅速交換至細胞外液，腦脊液中的丙戊酸鈉的濃度與游離血漿濃度接近，德巴金能通過胎盤，哺乳期婦女用藥時，在乳汁中德巴金分泌的濃度很低(血清總濃度在1%-10%)。3.口服后，丙戊酸可迅速(3-4天)達到穩態血濃度；靜脈注射后，幾分鐘內可達到穩態血濃度，然后可繼續靜脈滴注維持。4.丙戊酸與血漿蛋白高度結合，與蛋白結合的量呈劑量依賴性，且有飽和現象。5.丙戊酸分子可以濾出，但僅限游離型(10%)。6.與其它抗癲癇藥不同，丙戊酸鈉不會增加其降解，也不降解其它藥物，如黃體求偶素，這是由于參與細胞色素p450誘導作用的酶缺乏而致的。7.半衰期大約8-20小時，在兒童通常更短。8.丙戊酸鈉通過葡萄糖醛酸化的β-氧化代謝，并主要經尿液排泄。(詳見包裝內部說明書)

【貯 藏】避光，密閉貯藏。

【包 裝】棕色玻璃瓶裝，12g:300ml/瓶/盒。

【有 效 期】36 月

【執行標準】國家藥品標準(試行)ybh0130200

【批準文號】國藥準字h20041435

【生產企業】賽諾菲(杭州)制藥有限公司