【藥品名稱】

通用名稱：丙戊酸鈉緩釋片（1）

商品名稱：丙戊酸鈉緩釋片（1）(德巴金)

【主要成份】本品為復方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當于500mg丙戊酸鈉）。

【性 狀】本品為白色橢圓形薄膜衣，兩面各有一刻痕，除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療： 用于治療全身性癲癇：包括失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型綜合征（west,lennox-gastaut綜合征）等。 部分性癲癇適用于：簡單部分性發作、復雜部分性發作、部分繼發全身性發作。

【規格型號】500mg*30s(德巴金)

【用法用量】口服。 1.抗癲癇： 1)成人：按體重一日20-30mg/kg。 2)兒童：按體重一日30mg/kg。 2.抗躁狂：成人：初始500mg/日，份2次服用，早晚各一次。一周至1500mg/日。維持劑量在1000mg-2000mg/日。詳見包裝內部說明書。

【不良反應】1.胃腸系統異常：(惡心、上腹痛、腹瀉)一些病人常常發生于治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天后消失。 2.血液和淋巴系統異常：血小板減少癥發生。 3.一般異常：體重增加。詳見包裝內部說明書

【禁 忌】急性肝炎患者；慢性肝炎患者；有嚴重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關的肝卟啉患者；患有尿素循環障礙疾病的患者。詳見包裝內部說明書。

【兒童用藥】兒童使用丙戊酸鈉時推薦單藥治療，但在這種患者開始治療前應權衡丙戊酸鈉的可能益處與其肝臟損害或胰腺炎的風險（見【注意事項】中內容）。 由于存在肝臟毒性風險和出血風險，兒童服用本品時應避免合用乙酰水楊酸。 有病因不明的肝臟及消化道功能紊亂（如厭食、嘔吐、細胞溶解現象）、消沉或昏迷表現、智力遲鈍的兒童，或家族中有新生兒或嬰兒死亡的情況的兒童，在接受任何丙戊酸鹽治療前必須進行代謝性指標的檢驗，尤其是空腹和餐后血氨水平的檢驗。 對于18歲以下兒童和青年，丙戊酸鈉用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂的安全性和有效性尚未研究。

【老年患者用藥】與年輕的成年患者相比，老年患者（年齡大于68歲）清除丙戊酸鈉的能力出現下降，而且發生率可能出現增加，所以在這些患者中，起始給藥劑量應該下降。同時，給藥劑量的增加速度應該更加緩慢，并且需要規律地對液體和營養物質的攝取、脫水、嗜睡以及其它不良事件進行監測。當患者食物和液體的攝取量出現下降，或者患者出現過度的嗜睡，那么應該考慮下調丙戊酸鈉的給藥劑量或者停止丙戊酸鈉治療。應該基于耐受性和臨床反應來確定最后的治療劑量。 參見本說明書中其它項下的相關內容，或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠： 根據己獲得的數據，不推薦在妊娠期間服用丙戊酸鈉。 妊娠婦女通過服用藥物方式服用丙戊酸鈉所誘發畸形的危險程度較正常人群高3?4倍，為3%。最常見的畸形為神經導管閉合缺陷（約為2%?3%）、顱面部缺陷、肢體畸形，心血管畸形及多重畸形包括人體不同系統等。 劑量大于1000mg/日及與其他抗驚厥藥物聯合應用是上述畸形發生的明顯危險因素。 現有的流行病學數據未顯示出在子宮內曝露于丙戊酸鹽下可使兒童整體智商下降。但是，在這些兒童中曾觀察到口頭表達能力的輕微下降和/或需要進行與演講相關的輔助治療的情況有所增加。進一步結果顯示，在宮內曝露于丙戊酸鈉下的兒童中有零散的孤獨癥及相關紊亂癥狀的病例報告。仍需進行進一步的臨床研宄以對這些結果進行確認。 計劃妊娠： 婦女計劃懷孕時，應采取完整的步驟來考慮是否可使用其它治療措施。 如果認為使用丙戊酸鈉不可避免（或沒有其它選擇〕，那么建議每日服用劑量為最低有效劑量，同時盡可能使用緩釋劑型。在緩釋劑型不可及時，可考慮分次服用普通劑型，以避免丙戊酸的血藥濃度達到峰值水平。 到目前為止沒有證據支持婦女在妊娠期間服用丙戊酸鈉時補充葉酸的有效性。但是，考慮到在其它情況下的有益作用，可考慮在受孕前一個月及受孕后兩個月補充葉酸，劑量為5mg/日。且不管患者服用葉酸與否均需接受相同的畸形情況檢查。 妊娠期間： 如果除了使用丙戊酸鈉連續治療外沒有別的選擇（沒有其它的替代方法），建議服用最小有效劑量。如有可能，應避免劑量高于1000mg/日。 出生前： 應用丙戊酸鈉治療的患者可能會出現凝血異常。如果在孕婦中應用丙戊酸鈉，在出生前應對母親進行凝血檢測，包括血小板計數、纖維蛋白原水平和凝血時間（aptt）等。 新生兒： 本品可能會引起與維生素k缺乏無關的新生兒出血綜合征。 對母親的常規血液學檢測并不能完全反映新生兒出現血液學異常的可能。必須對新生兒進行血小板計數、纖維蛋白原水平和aptt的測試。 另外，有報道新生兒出生后第一周內出現低血糖反應。 哺乳： 乳汁中的丙戊酸濃度很低，只有母體血清濃度的1%到10%。雖然到目前為止，在新生兒期間監測的母乳喂養的孩子未報道發生臨床異常現象，因而哺乳并非是服用丙戊酸鈉的禁忌癥。應根據各種因素進行權衡。

【藥物相互作用】在服用本品的同時服用誘導發作的藥物、或減低發作閾值的藥物時應仔細考量，根據潛在風險的嚴重程度可確定不使用或禁用。這類藥品主要包括大多數抗抑郁藥（丙咪嗪、ssri)、安定藥（酚噻嗪和苯丁酮類藥物〉、美爾奎寧（見后面章節〉、丁環螺酮、曲馬多等。

【貯 藏】密封遮光，干燥處存。

【包 裝】30片/盒。

【有 效 期】36 月

【執行標準】ws3-b-3674-2000（z）

【批準文號】國藥準字h20010595

【生產企業】賽諾菲(杭州)制藥有限公司