【藥品名稱】

通用名稱：辛伐他汀分散片

商品名稱：辛伐他汀分散片

【主要成份】本品主要成分是辛伐他汀。

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】1. 高膽固醇血癥 飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇以及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2. 冠心病二級預防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于： 2.1減少死亡的危險性； 2.2減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性； 2.3減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)； 2.4延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

【規格型號】10mg*20s

【用法用量】病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。 1．高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg，若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。 當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dl(1.94mmol/l)或總膽固醇水平降至140mg/dl(3.6mmol/l)以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。 2. 冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用10mg作為起始劑量，如需要劑量調整，可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量)。 3. 協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。 4．腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率[30ml/分)，如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，并小心使用。

【不良反應】1.辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用輕微且為一過性。在臨床對照實驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停藥。 2.在已有對照組的臨床實驗中不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5%—0.9%的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病之報告很罕見。 3.下列不良反應的報告曾出現在無對照組臨床試驗或上市后的應用中： 瘙癢和貧血； 橫紋肌溶解和肝炎罕見報導； 黃疸。 4.包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸細胞減少癥、關節炎、關節痛、蕁麻疹、發燒、發熱、潮紅、呼吸困難，以及不適。 5.實驗室檢查發現，血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性的。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(ck)升高的情況已有報告。

【禁 忌】以下患者禁用： 1．對本品任何成分過敏者。 2．活動性肝炎或無法解釋的持續血清轉氨酶升高者。 3．懷孕或哺乳期婦女。

【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。

【老年患者用藥】在老年患者(大于65歲)，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(ldl)膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而副作用和試驗室檢查異常的出現頻率亦無明顯增多。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用辛伐他汀的資料尚無。 1.孕婦禁用辛伐他汀。 因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途徑的其他產物是胎兒發育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為羥甲基戊二酰輔酶a(hmg-coa)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產物。所以孕婦女服用辛伐他汀可能有損于胎兒。 在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很少的婦女。 若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。 2.哺乳婦女： 目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且因本品潛在的嚴重副作用，服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。

【貯 藏】密封。

【包 裝】10mg*20s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20010749

【生產企業】廣州南新制藥有限公司