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近些年來乙型肝炎病毒(HBV)感染者甚多，據1992～1995年全國病毒性肝炎血清流行病學調查，我國人群HB—sAg攜帶率達9．75％，約1．2億人。其中慢性乙型肝炎患者約3000萬人。部分病人可發展為肝硬化和肝癌。HBV感染是肝硬化與肝癌的主要病因。而肝纖維化則是介乎其發展中間的病理中心環節。因此，阻止或減慢肝纖維化的發生，是治愈大多數慢性肝病的關鍵所在。
甲芪肝纖顆粒的藥證學基礎
《醫宗必讀》治積聚指出：“初則病邪初起，正氣尚強，邪氣尚淺，則任受攻；中者，受病漸久。正氣較弱．任受且攻且補。”因此治療肝纖維化肝郁血瘀。脾虛濕滯，虛實錯雜之證，實則重在祛邪，在祛邪中兼以扶正；虛則重在扶正，在扶正中兼以祛邪。甲芪肝纖顆粒劑，乃從鱉甲煎丸和防己黃芪湯選藥而成，具有疏肝活血以化瘀；繼脾益氣以去濕，解毒抗纖的作用。
綜合療效結果：治療后3月，治療組為60．14％，顯效率為27．84％；對照組為23．16％，顯效率為6．32％。提示甲芪肝纖顆粒綜合療效明顯優于對照組。
肝纖維化血清學療效分析：治療3月后肝纖維化血清學顯效率、，治療組分別為54．33％、29．17％；對照組分別為34．78％、34．78％，P<0．05，差異有統計學意義：肝纖維化血清學指標，治療組為87．50％，對照組為69．56％，提示甲芪肝纖顆粒明顯高于和絡舒肝膠囊。
肝功能效果：兩組病例ALT、AST、AbiL等均值，治療后3月與基線之差組內及組間比較，差異有統計學意義。提示甲芪肝纖顆粒能明顯改善肝功能。
改善癥狀綜合療效：治療3月后，兩組病例治療前后中醫癥狀計分(總分)差異有統計學意義。治療后3月與基線(基礎值)之差，組內及組間比較，差異均有統計學意義。中醫癥狀綜合療效的顯效率和治療組分別為66．67％及39．13％；治療組明顯高于對照組(P<0．05)，提示甲芪肝纖顆粒可明顯改善患者癥狀。
安全性觀察：治療3月中，實驗室各項安全性檢測指標及心電圖檢查均未見有臨床意義的變化，研究中判定與藥物關系為“有關／可能有關／無法判定”的不良事例，為6例提示甲芪肝纖顆粒安全性好，不良事件發生率較低。隨訪：通過顯效及有效病例跟蹤隨訪觀察，證明甲芪肝纖顆粒遠期療效較穩定。
甲芪肝纖顆粒的藥效機理
甲芪肝纖顆粒針對慢性乙型肝炎肝纖維化臨床表現肝郁血瘀、脾虛濕滯證候。1994年甲芪肝纖顆粒治療慢性乙型肝炎30例與干擾素30例治療相對照，發現甲芪肝纖顆粒組為96．6％，對照組70．0％。甲芪肝纖顆粒組對升高醋酸萘酯酶(ANAE)、紅細胞C3b受體花環率、T淋巴細胞轉化率的作用優于干擾素組(P<0．05，P<0．01)，而降低血清透明質酸、層粘素(LN)、血漿纖維連接素(FN)等作用優于干擾素(P<0．05，P<0．05)。清除血清乙肝病毒(})標志物作用則與干擾素組相當(P>0．05)，提示甲芪肝纖顆粒亦具有抗乙型肝炎病毒的作用。
有研究表明：甲芪肝纖顆粒降低大鼠肝細胞、貯脂細胞的DNA和膠原含量，而且顯示保護肝細胞線粒體，抑制纖維細胞增殖及膠原生成率。并能改善肝內微循環，增強自身免疫功能，從而達到抗纖或促其逆轉的防治效應。
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