健肝靈膠囊(白云山)

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健肝靈膠囊中丹酚酸B含量報告如下：

1“健肝靈膠囊中丹酚酸B含量”儀器與試藥

Agilent1200高效液相色譜儀；丹酚酸B對照品（中國藥品生物制品檢定所提供，批號111562-200605）；健肝靈膠囊（吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司，批號：20060401，20060705；吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司，批號：051102。規(guī)格均為：每粒裝 0.5g），乙腈、甲醇均為色譜純，其他試劑均為分析純。

2“健肝靈膠囊中丹酚酸B含量”方法與結(jié)果

2.1色譜條件色譜柱：UltimateXB-C18柱（5μm,4.6mm×250mm）；流速：1.0ml/min；柱溫：25℃；流動相：乙腈－甲醇－甲酸－水（10：30：1：59）；檢測波長：286nm；進樣量：10μl。

2.2對照品溶液制備精密稱取丹酚酸B對照品10.11mg，置50ml容量瓶中，用水溶解并定容至刻度，制成202.2μg/ml的貯備液。分別精密量取1.0、2.0、4.0、6.0、8.0ml，各置10ml量瓶中，加稀乙醇稀釋至刻度，分別制成20.22、40.44、80.88、 121.32、161.76μg/ml的溶液，即得。

2.3供試品溶液制備稱取本品內(nèi)容物約2.5g，精密稱定，置于具塞錐形瓶中，精密加入水50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率400W，頻率80kHz）40min，放冷，再稱定重量，用水補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液通過0.45μm的微孔濾膜作為供試品溶液。

2.4線性范圍分別精密量取“2.2”項下的丹酚酸B對照品溶液各10μl注入高效液相色譜儀進行測定，測量峰面積。以對照品濃度（μg）為橫坐標(biāo)，峰面積為縱坐標(biāo)，經(jīng)線性回歸。結(jié)果表明：丹酚酸B在20.22～161.76μg/ml范圍內(nèi)與峰面積線性關(guān)系良好。其回歸方程為：Y=3.26+11.61X，r=0.9999。

2.5干擾試驗將除丹參浸膏的其他幾味藥按處方所述方法制成陰性供試品，按“2.3”項下操作，制成陰性供試品液。在相同色譜條件下進樣。

A. “健肝靈膠囊中丹酚酸B含量”對照品B.供試品C.不含丹參浸膏的陰性對照

2.6精密度試驗精密量取上述對照品溶液（40.44μg/ml）10μl，連續(xù)進樣6次，記錄峰面積，結(jié)果峰面積RSD=0.8%（n=6）。

2.7穩(wěn)定性試驗精密吸取同一樣品溶液10μl，分別在0、3、6、9、12、18、24h進樣，結(jié)果24h內(nèi)峰面積RSD=1.4%（n=7）。結(jié)果表明，供試液待測組分在24h內(nèi)穩(wěn)定。

2.8重復(fù)性試驗取同一批號樣品6份，測定含量，結(jié)果表明，本方法重復(fù)性良好，丹酚酸B含量RSD=1.1％（n=6）。

2.9加樣回收率試驗取同批號樣品6份，每份2.5g，分別加入丹酚酸B對照品適量，按“2.3”項操作，進樣，測得回收率，結(jié)果見表1。表1丹酚酸B加樣回收率試驗結(jié)果

“健肝靈膠囊中丹酚酸B含量”2.10樣品測定按“2.4”項下條件，分別測定3批健肝靈膠囊樣品含量.

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