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目前全球新冠肺炎疫情樂觀，但疫苗上市還需要一段時間。最近，中國五部委發布了新冠肺炎疫苗生產的臨時應急標準！具體標準是什么？我們來看看全文和解讀內容。
首先，頒布了《新冠肺炎疫苗生產應急暫行標準》!
18日，國家衛健委、科技部、工信部、國家市場監督管理總局和國家美國食品藥品監督管理局聯合發布《疫苗生產車間生物安全通用要求》，作為新冠肺炎疫情防控期間促進新冠肺炎疫苗生產的臨時應急要求。
疫苗生產中使用病原微生物存在一定的生物安全風險，需要確保疫苗質量和生產活動的生物安全。本文件參考國內外生物安全相關法律法規和標準，根據疫苗生產全過程的生物安全風險，緊密結合藥品生產質量管理規范的要求。
2.新冠肺炎疫苗生產的臨時應急標準是什么？
首先對疫苗生產車間的防護等級進行了分級。二是規定對于低/高生物安全風險車間，其生產車間和設施、生產設備、驗證和評價應符合低/高生物安全的相關要求。第三，對生物安全提出了明確的要求和措施。第四，對機構和人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續改進提出了規定和要求。
根據文件，疫苗生產車間的防護等級是分級的。根據病原微生物的操作風險，車間的生物安全防護等級分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間。
附:通知全文
關于發布《疫苗生產車間生物安全通用要求》的通知
國科教發[2020]483號
各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團衛生委員會、科技廳(委、局)、工業和信息化廳(部、局)、市場監管局、食品藥品監管局:
為落實中央領導同志指示，推進新冠肺炎滅活疫苗生產車間建設、審批和運行工作，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監督管理總局和國家美國食品藥品監督管理局制定了《疫苗生產車間生物安全通用要求》，作為新冠肺炎疫情防控期間促進新冠肺炎疫苗生產的臨時應急要求。一般要求自發布之日起生效。
附件:疫苗生產車間生物安全通用要求
國家衛生委員會科學技術部辦公廳
國家市場監督管理總局辦公廳工業和信息化部辦公廳
美國食品藥品監督管理局綜合部
2020年6月18日
疫苗生產車間生物安全一般要求通知政策解讀
有效的疫苗是新冠肺炎疫情防控的重要保障。疫苗生產中使用病原微生物存在一定的生物安全風險，需要確保疫苗質量和生產活動的生物安全。因此，為促進新冠肺炎R&D和疫苗生產，國家衛健委、科技部、工信部、國家市場監督管理總局和國家美國食品藥品監督管理局聯合發布了《疫苗生產車間生物安全通用要求》。
本文件參考了國內外與生物安全相關的法律、法規、標準和規范，根據疫苗生產全過程的生物安全風險，緊密結合藥品生產質量管理規范的要求，提出了生物安全要求。首先對疫苗生產車間的防護等級進行了分級。其次，規定了低/高生物安全風險車間的生產車間、設施、生產設備、驗證和評價應當按照低/高生物安全的相關要求進行。第三，對生物安全提出了明確的要求和措施。第四，對機構和人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續改進提出了規定和要求。
在新冠肺炎疫情防控期間，該文件作為促進新冠肺炎疫苗生產的臨時應急標準，僅規定了新冠肺炎疫苗生產車間的生物安全要求，其他建設、管理和運行必須符合國家法律法規和標準的相關要求。
本通知自印發之日起執行。
