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9月16日，據(jù)中國生物科學(xué)最新消息，為進(jìn)一步評估新冠肺炎滅活疫苗對3-17歲兒童的安全性和免疫原性，國藥集團(tuán)北京生物制品研究所在北京開展了一期/二期臨床試驗(yàn)，對3-17歲健康人群接種疫苗的安全性和免疫原性進(jìn)行評估。

該研究在中國河南省商丘市梁園區(qū)梁園區(qū)進(jìn)行。進(jìn)行隨機(jī)、雙盲、對照、I/II臨床試驗(yàn)，按0、28、56天程序接種。正常人根據(jù)不同年齡、不同劑量水平納入實(shí)驗(yàn)。

局部不良反應(yīng)主要是接種部位疼痛。3-5歲組、6-12歲組和13-17歲組分別為4%、9.1%和7.9%。全身不良反應(yīng)為發(fā)熱[3-5歲組、6-12歲組和13-17歲組的不良反應(yīng)分別為12.7%、5.2%和10.3%]。大多數(shù)副作用是輕微的。

結(jié)果表明，新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)三劑免疫后28天的免疫原性高于兩劑免疫后28天的免疫原性，13 ~ 17歲、6 ~ 12歲和3 ~ 5歲目標(biāo)劑量組的抗新冠肺炎中和抗體GMT分別為199.1、184.8和199.1。

結(jié)果表明，免疫后28天內(nèi)，小、中、大劑量組中和抗體和IgG抗體的四倍增長率均為100%。低、中、高劑量組中和抗體和IgG抗體GMT在全免疫后28天顯著升高。中和抗體IgG抗體和IgG抗體GMT水平高于低劑量組，中和抗體IgG抗體GMT水平高于低劑量組。