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吉非替尼片,在動物試驗或體外研究中已證實吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。
那么,吉非替尼片的藥物研究是什么?
兩項大型的Ⅱ期臨床研究評估了本品單藥治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。患者的WHO體力狀況評分為02。
并且必須為既往化療失敗者:
*IDEAL1(研究0016),既往接受了1或2個化療方案,并且至少有一個包括鉑類治療(中位年齡為59.6歲[2885歲];n=209)
*IDEAL2(研究0039),既往接受了2個或以上化療方案,該化療方案包括同時或先后接受了鉑類和多西紫杉醇的治療(中位年齡為61歲[3084歲];n=216)
兩個研究設計相似,均為雙盲,平行組,多中心,評估了兩個吉非替尼口服劑量:250mg/天和500mg/天。患者被隨機分配在這兩個劑量組。在IDEAL1中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率,次要研究終點為疾病相關癥狀改善;在IDEAL2中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率以及疾病相關癥狀改善率(每周以LCS進行測定)。
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