【藥品名稱】
通用名稱：奧硝唑栓
商品名稱：奧硝唑栓(亞潔)
英文名稱：ornidazole vaginal suppositories
【主要成份】本品主要成份為奧硝唑。
【成 份】
化學(xué)名：1-(3-氯-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑
分子式：c7h10cin3o3
分子量：219.63
【性 狀】本品為脂溶性基質(zhì)制成的乳白色至微黃色魚雷型栓劑。
【適應(yīng)癥/功能主治】細(xì)菌性陰道病，滴蟲性陰道炎。
【規(guī)格型號】0.5g*5s
【用法用量】每晚睡前，陰道給藥。將外陰洗凈，用干凈手將栓劑置入陰道深處。每天一次，一次一枚，連續(xù)7-10天。
【不良反應(yīng)】偶見外陰灼痛、外陰皮膚瘙癢、外陰皮膚丘疹、外陰皮膚發(fā)紅，偶見白帶增多。 盡管本品全身吸收的量較低，但仍有少量吸收。因此需注意本品全身吸收的不良反應(yīng)。奧硝唑全身用藥的不良反應(yīng)包括： 1.消化系統(tǒng)：包括輕度胃部不適、胃痛、口腔異味等； 2.神經(jīng)系統(tǒng)：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、四肢麻木、痙攣和精神錯亂等； 3.過敏反應(yīng)：如皮疹、瘙癢等； 4.局部反應(yīng)：包括刺感、疼痛等； 5.其他：白細(xì)胞減少等。
【禁 忌】1.禁用于對本品及其它硝基咪唑類藥物過敏的患者； 2.禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者，羊癲瘋及各種器官硬化癥患者； 3.禁用于器官硬化癥、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。
【注意事項(xiàng)】1.治療期間避免房事。 2.月經(jīng)期間不宜用藥。 3.若儲存不當(dāng)，本品軟化或融化，可放入冰箱或冷水中其冷卻成形后使用，不影響療效。 4.請將本品放在兒童不宜觸及處。
【兒童用藥】尚缺乏兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)。
【老年患者用藥】同成人用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期(妊娠前三個月)和哺乳期婦女慎用。
【藥物相互作用】1.同其它硝基咪唑類藥物相比，本品對乙醛脫氫酶無抑制作用。 2.奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長，增強(qiáng)抗凝藥的藥效，當(dāng)與華法林同用時，應(yīng)注意觀察凝血酶原時間并調(diào)整給藥劑量。 3.巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，因此應(yīng)禁忌合用。 4.同時應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。 5.奧硝唑可延緩肌肉松弛劑維庫溴銨的作用。
【藥物過量】請嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量使用。過量使用此藥可加重不良反應(yīng)，如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即停止使用此藥，并及時治療。
【藥理毒理】藥理作用： 本品為第三代硝基咪唑類衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機(jī)理可能是：通過其分子中的硝基，在無氧環(huán)境中還原成氨基或通過自由基的形成，與細(xì)胞成分相互作用，從而導(dǎo)致微生物死亡。 毒理研究： 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)2年給予本品劑量為400mg/kg/日，未見對動物的壽命的影響，也未引起嚴(yán)重的功能或形態(tài)學(xué)的改變。犬連續(xù)1年給藥，劑量達(dá)250mg/kg/日時，出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗(yàn)中均可見到。 遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細(xì)胞和小鼠顯性致死試驗(yàn)表明，本品對哺乳類動物細(xì)胞染色體無影響。 生殖毒性：在所進(jìn)行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對胎兒和圍產(chǎn)期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達(dá)400mg/kg/日，家兔劑量達(dá)100mg/kg/日時，未見致畸作用。經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無充分和嚴(yán)格對照的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不能完全預(yù)測藥物對人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時才可以在懷孕期間使用本品。 致癌性：大鼠連續(xù)2年給藥劑量達(dá)400mg/kg/日，未見本品有致瘤性。
【藥代動力學(xué)】奧硝唑容易經(jīng)胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時內(nèi)就達(dá)到約為30μg/ml的最大血漿濃度，24小時后又降到9μg/ml，48小時降到2.5μg/ml。奧硝唑也經(jīng)陰道吸收，據(jù)報道，局部使用500mg奧硝唑陰道栓劑后12小時，最大血漿濃度約為5μg/ml。 奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時，血漿蛋白結(jié)合率小于15％，廣泛分布于組織和體液中，包括腦脊液。 奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排泄，少量在糞便中排泄。已報道單劑量口服本品后于5天消除量為85％，尿中63％，糞便中22％。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1％。
【貯 藏】遮光、密閉保存。
【包 裝】藥用pvc/pe復(fù)合硬片水泡眼包裝，5枚/盒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ybh07022006
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20041018
【生產(chǎn)企業(yè)】哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限公司
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