【藥品名稱】通用名稱：鹽酸昂丹司瓊片

商品名稱：鹽酸昂丹司瓊片

英文名稱：ondansetron hydrochloride tablets

【主要成份】 本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊。

【成份】

化學名：2,3-二氫-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1h)-咔唑酮鹽酸鹽二水合物

分子式：c18h19n3o·hci·2h2o

分子量：365.86

【性狀】 本品為白色或類白色或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 止吐藥。用于：①細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預防和治療手術后的惡心嘔吐。

【規格型號】4mg*10s

【用法用量】 1. 對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，停止化療以后每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg(2片)，連用5天。 2. 對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，以后每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3. 對于放射治療引起的嘔吐：首劑須于放療前1～2小時口服片劑8mg(2片)，以后每8小時口服8mg，療程視放療的療程而定。 4. 對于預防手術后的惡心嘔吐：在麻醉前1小時口服片劑8mg(2片)，隨后每隔8小時口服片劑8mg(2片)兩次。

【不良反應】可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見支氣管哮喘或過敏反應、短暫性無癥狀轉氨酶增加。上述反應輕微，無須特殊處理。個別患者有癲癇發作。并有胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩的罕見報告。

【禁忌】對本品過敏者，胃腸梗阻者。

【注意事項】 1．對腎臟損害患者，無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。 2．對肝功能損害患者，肝功能中度或嚴重損害患者體內廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此，用藥劑量每日不應超過8mg。 3．腹部手術后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴張癥狀。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年患者用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定。對動物試驗研究未顯示對胚胎期、胎兒期、妊娠期、圍產期及產后期有直接或間接害處。然而，由于對動物的研究并不完全能夠預示人的反應，故不推薦人在懷孕期特別是妊娠頭3月使用本品。實驗顯示，本品可由授乳動物乳汁中分泌，故服用本品時暫停母乳喂養。

【藥物相互作用】 1．沒有證據表明本品會誘導或抑制其它同時服用藥物的代謝。有專門研究表明，本品與酒精、替馬西泮、呋塞米、曲馬多及丙泊酚無相互作用。 2．對司巴丁及異喹胍代謝差的患者，對本品消除的半衰期無影響。對這類患者重復給藥后，藥物的暴露水平與正常人體無差異，故用藥劑量和用藥次數不須改變。 3．與地塞米松合用可加強止吐效果。

【藥物過量】用藥過量后會出現下列現象：視覺障礙、嚴重便秘、低血壓及迷走神經節短暫二級av阻滯。這些現象可得到完全糾正。對本品無特異的解毒藥，當懷疑用藥過量時，應適當地采取對癥療法和支持療法。不推薦用吐根治療本品用藥過量，因為患者會因本品自身具有的止吐作用，而不反應。

【藥理毒理】本品是一強效、高選擇性的5-ht3受體拮抗劑，有強止吐作用劑。化療藥物和放射治療可造成小腸釋放5-ht，經由5-ht3受體激活迷走神經的傳入支，觸發嘔吐反射。本品能阻斷這一反射的觸發。迷走神經傳人支的激動也可引起位于第四腦室底部postrema區的5-ht釋放，從而經過中樞機制而加強。本品對化療、放療引起的惡心、嘔吐。故本品系通過拮抗位于周圍和中樞神經局部的神經原的5-ht受體而發揮止吐作用。手術后惡心、嘔吐的作用機制未明，但可能具類似細胞毒類致惡心、嘔吐的共同途徑而誘發。本品尚能抑制因阿片誘導的惡心，其作用機理尚不清楚。由于本品的高選擇性作用，因而不具有其他止吐藥的副作用，如錐體外系反應、過度鎮靜等。

【藥代動力學】口服本品約2小時左右達血漿峰濃度，其生物利用度大約為60% (老年人則更高)。口服或靜脈給藥時，本品的體內情況大致相同，其消除半衰期約3小時。老年人可能延長至5小時。藥物徹底代謝，代謝物經腎臟(75%)與肝臟(25%)排泄。血漿蛋白結合率為75%。

【貯藏】密封保存。

【包裝】4mg*10s/盒。

【有效期】36 月

【批準文號】國藥準字h10970155

【生產企業】北大醫藥股份有限公司