【藥品名稱】
通用名稱：異福片
商品名稱：異福片(費安)
【主要成份】 本品為復方制劑，每片含利福平0.3g，異煙肼0.15g。
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯橙紅色至暗紅色。
【適應癥/功能主治】 適合于結核病的初治和非多重性耐藥的結核病患者的4個月維持期治療。
【規格】0.45g*15片*4板
【用法用量】口服，飯前30分鐘或飯后2小時服用，通常體重大于50公斤者，每次2片，每日一次，連續用藥到細菌陰轉，臨床癥狀獲最大程度改善為止，或遵醫囑。
【不良反應】 國外臨床研究資料表明：
利福平：利福平耐受良好，很少引起嚴重毒性反應，每日或間斷服用本品可能發生的不良反應有：
1. 輕微、自限性的皮膚反應。典型表現為皮膚發紅、瘙癢伴或不伴皮疹、較嚴重的皮膚過敏反應并不常。
2. 胃腸反應包括食欲不振、惡心、嘔吐、腹部不適和腹瀉。曾有利福平治療引起偽膜性腸炎的報道。
3. 利福平可引起肝炎，應監測肝功能。
4.可發生血小板減少，伴或不伴紫癜，通常與利福平間歇治療有關，如有紫癜發生，立即停藥，則紫癜可消失，若出現紫癜后繼續用藥，有報道引起腦出血甚至死亡者。嗜酸性粒細胞增多、中性粒細胞減少、水腫、肌無力和肌病在利福平治療期間也有少數病人發生。
下列反應常發生于利福平間歇治療期間，很可能與免疫有關：
1. 流感樣綜合癥包括發熱、寒戰、頭痛、頭暈和骨痛等癥狀發作，常見于間歇治療后第3～6個月。發生頻率不一，若利福平劑量<25mg/kg，每周給藥一次者的間歇發生率可達50%。
2. 氣短和喘鳴。
3. 血壓降低和休克。
4. 急性溶血性貧血。
5. 急性腎功能衰竭，常由急性腎小管壞死或急性間質性腎炎所致。
【禁 忌】1.對異煙肼、利福平及利福霉素類抗菌藥過敏者禁用。
2. 肝功能嚴重不全、膽道阻塞者和3個月以內孕婦禁用。
【注意事項】1、本品任一成份均可致肝功能損害，用藥期間應注意檢查肝功能。
利福平：肝功能受損患者僅在必須時才服用本品，且應在嚴密醫學監測下謹慎用藥，密切監測肝功能特別是SGPT和SGOT，在治療前應檢查肝功，然后，治療期間每2～4周復查一次，如有肝細胞受損征象出現，應立即停用利福平。
某些病例在利福平治療早期，由于利福平和膽紅素在肝細胞水平上競爭排泄通道，可發生高膽紅素血癥。個別報道認為膽紅素和/或轉氨酶中度增高本身并不是中斷治療的指征。然而，重復檢測仍增高者。應結合病人臨床情況考慮停藥。
因為利福平間歇治療（每周給藥少于2～3次）有發生免疫反應的可能性（見不良反應），應密切監測，并告誡病人注意避免間斷服藥。
利福平有誘導肝酶包括γ-氨基乙酰丙酸合成酶的特性、有用利福平治療發生卟啉癥惡化的個案報道。
異煙肼：慢性肝病或嚴重腎功能不全患者服用異煙肼應注意監測肝、腎功能，有時異煙肼治療可發生嚴重甚至是致死性藥物性肝炎、在治療幾個月后也可發生。發生肝炎的危險性與年齡相關，因此，應監測肝炎的前驅癥狀如疲乏無力、全身不適、食欲不振、惡心和嘔吐等。如有上述癥狀出現或檢測到提示肝細胞受損的征象，應立即停藥，因繼續用藥可引起更嚴重的肝損害。
2、有精神病或癲癇病史者慎用
【孕婦及哺乳期婦女用藥】利福平：在嚙齒類動物實驗中，大劑量應用利福平有致畸胎作用，在妊娠婦女中，尚未用利福平作設計良好的對照實驗。 妊娠最后幾周服用本品，可致產后母嬰出血，用VitK可糾正。 異煙肼：有報道在大鼠和兔的動物實驗中，如有妊娠期服用異煙肼，可影響胚胎發育，雖然在哺乳動物(小白鼠、大鼠和兔)的生殖研究中尚未發現異煙肼相關的先天性發育異常。 利福平/異煙肼的合劑異福膠囊：除非認為用藥對患者利益明顯大于可能對胎兒帶來的危險性時，才用于妊娠期婦女，因利福平和異煙肼可通過胎盤，可進入乳汁，因此，接受本品治療的婦女應停止哺乳。除非醫生認為對病人的益處，大于潛在的對嬰兒的危險。
【兒童用藥】目前尚缺乏詳細的研究資料。
【老年用藥】目前尚缺乏詳細的研究資料。
【藥物相互作用】利福平:有誘導肝酶的特性，可降低藥物包括抗凝血藥、腎上腺皮質激素、環孢菌素、洋地黃制劑、奎尼丁、口服避孕藥、口服降糖藥、氨苯砜、麻醉藥和止痛藥等藥物的活性。利福平可降低同時服用的美沙 酮、巴比妥、安定、異搏定、β受體阻滯劑、祛脂乙酯、孕激素、雙異丙吡胺、慢心律、茶堿、氯霉素和抗驚厥藥的藥效。如上述藥物與利福平同服，可能需調整這些藥物的劑量。在利福平治療期間，建議采用口服避孕藥的婦女改用其它非激素節育法。此外，抗酸劑影響利福平的吸收。 曾報道，氟烷(Halothane)與利福平同服會增加二藥的肝毒性，酮康唑與本品同服，可降低二者的血藥濃度，如患者有用藥指征時，應根據情況調整劑量。利福平治療劑量抑制血清葉酸和VitB12的標準微生物學測定，BSP和血清膽紅素的一過性增高也曾有報道，因此，應在清晨口服利福平前作上述實驗室檢查。 異煙肼:可減少苯妥英鈉的排泄，從而增強其效應，應適當調整抗驚厥藥的劑量，異煙肼相關性藥物性肝炎的較高發病率可能與酗酒(每天喝酒)有關。老年人或營養不良患者用異煙肼治療時應注意補充VitB6。
【藥物過量】本品若過量服用，應立即停用藥物，洗胃，并采用對癥處理措施（包括血液透析等）。
【藥理毒理】藥理作用：本品為抗結核藥，是由利福平和異煙肼組成的復方制劑。已有研究證實，異煙肼和利福平在治療水平上，對于細胞內和細胞外的結核分枝桿菌均有抗菌活性。
作用機理：利福平通過抑制敏感的結核分枝桿菌的RNA聚合酶，尤其是通過與細菌的RNA聚合酶的相互作用達到抗菌作用，但是對哺乳類動物無抑制作用。異煙肼通過抑制結核桿菌的結核環脂酸的生物合成，從而影響結核分枝桿菌細胞壁的合成。
毒理研究： 目前尚無異煙肼和利福平復方的遺傳、生殖毒性和致癌性研究資料，各單藥的毒理研究可參考以下相關資料。
利福平： 遺傳毒性：在細菌、果蠅或鼠的研究中，未發現本品有致突變作用；人淋巴細胞的染色體畸變試驗結果陰性，但在進行本品的全血細胞培養時，發現染色體斷裂增多。
生殖毒性：嚙齒類動物試驗發現，本品在大劑量時有致畸胎作用。
致癌性：目前尚無有關本品長期應用具有潛在致癌性的報道，臨床報道有幾例患者服用本品后肺癌生長加快，但是其與藥物的相關性尚無確定。以人日用平均劑量2-10倍的劑量給予小鼠60周，可觀察到雌性動物肝癌發生率增加。但在雄性小鼠和其它品系的小鼠或兔中未發現致癌作用。
其他：多項研究提示，本品對家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和人體有潛在免疫抑制作用。
異煙肼： 遺傳毒性：尚無研究報道。
生殖毒性：在妊娠大鼠和兔的試驗中發現，本品可引起胚胎死亡。
致癌性：已有報道，異煙肼可誘發多種小鼠肺部腫瘤。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【包裝】鋁塑包裝，15片/板，4板/盒。
【有效期】暫定30個月
【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
【批準文號】國藥準字H20020044
【生產企業】重慶華邦制藥有限公司