【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸多奈哌齊片

商品名稱：鹽酸多奈哌齊片(思博海)

英文名稱：donepezil hydrochloride tablets

【主要成份】 鹽酸多奈哌齊。

【成 份】

化學名：1-芐基-4-[(5，6-二甲氧基茚滿酮-2-基)甲基]哌啶鹽酸鹽

分子式：c24h29no3·hcl

分子量：415.96

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去膜衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。

【規格型號】5mg*7s（思博海）

【用法用量】口服。初始用量每次5mg(1片)，每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個月以上，才可根據治療效果增加劑量至每次10mg(2片)，仍每日一次。此為最大推薦劑量。

【不良反應】本品的不良反應主要表現為惡心、嘔吐、腹瀉、頭暈、失眠、肌肉痙攣、疲乏等。多數不良反應是短暫、輕微和一過性的。

【禁 忌】對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物過敏的病人禁用。

【注意事項】 1、麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。2、本品因其藥理作用可對心率產生迷走神經樣作用，患有;病竇綜合癥;或其它室上性心臟 傳導疾患的病人應慎用。3、因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應慎用思博海。4、膽堿脂酶抑制劑可能增加胃酸的分泌，因此對有潰瘍病史或同時服用非甾體抗炎藥的患者 ，應密切注意可能出現的胃出血。

【兒童用藥】不推薦兒童應用。

【老年患者用藥】按推薦劑量應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因本品對孕婦的安全性尚不明確，也不明確本品是否可通過乳 汁分泌，故孕婦及哺乳期婦女慎用思博海。

【藥物相互作用】 1、cyp3a4和cyp2d6同功酶的誘導劑苯妥英鈉、卡馬西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。2、cyp3a4和cyp2d6同功酶的抑制劑酮康唑和奎尼丁抑制本品的代謝。3、本品對茶堿、西米替丁、華法林、地高辛的代謝未發現有干擾。4、本品可能會影響有抗膽堿活性的藥物。

【藥物過量】本品過量會引起膽堿能危象，表現為嚴重的惡心、嘔吐、流涎、出汗、心動過 緩、低血壓、呼吸抑制、驚厥等。應使用一般支持療法，并給予阿托品類抗膽堿藥治療。

【藥理毒理】 1、藥理作用鹽酸多奈哌齊為可逆性乙酰膽堿脂酶抑制劑，對乙酰膽堿脂酶的抑制作用具有很強的選擇性， 思博海對腦內乙酰膽堿脂酶的抑制作用比對存在于中樞神經系統外的丁酰膽堿脂酶的抑制作用 強1000倍。思博海通過抑制乙酰膽堿脂酶，使直接參與神經傳遞的突觸間中的乙酰膽堿含量增 加，產生治療效果。2、毒理研究在長期毒性實驗中，beagle犬鹽酸多奈哌齊5mg/kg/天灌胃一年，無副作用；大鼠鹽酸多奈哌 齊灌胃一年，唯一的毒性反應是10mg/kg/天組大鼠體重減輕，3mg/kg/天組大鼠未見毒性作用。

【藥代動力學】思博海口服1～3小時后達到最大的血濃度，血藥濃度與藥時曲線下面積(auc)隨劑量增加而增加，藥物的半衰期(t1/2)平均為50小時，每日單劑量給藥，平均在起始治療 三周內達穩態血藥濃度。達到穩態血藥濃度后，思博海的血藥濃度及相應的藥代動力學參數在一天內幾乎無變化。食物及服藥時間不影響藥物吸收。思博海約95%與人血漿蛋白結合，主要由肝細胞色素p450酶系中3a4和2d6代謝。思博海及其代謝產物在體內存有10天以上。思博海以原型藥物及代謝產物經腎和消化道排泄，思博海及其代謝產物不進入肝腸循環。肝腎功能不全不影響治療劑量。

【貯 藏】密封，室溫干燥保存。

【包 裝】雙鋁包裝，7片/盒。

【有 效 期】36 月

【執行標準】國家藥品標準ws1-(x-180)-20

【批準文號】國藥準字h20010723

【生產企業】重慶植恩藥業有限公司