【藥品名稱】

通用名稱：馬來酸伊索拉定片

商品名稱：馬來酸伊索拉定片（維舒龍）

【主要成份】 馬來酸伊索拉定。

【性 狀】 本品為白色片。

【適應癥/功能主治】 胃潰瘍，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性發作期的胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）。

【規格型號】2mg*12s

【用法用量】成人每日2片(4mg)，分1～2次口服。或遵醫囑(應隨年齡、癥狀適當增減)。

【不良反應】偶有頭暈、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、皮疹、食欲減退、上腹部不適，偶見氨基轉移酶輕度可逆性升高。

【禁 忌】對馬來酸伊索拉定過敏者禁用。

【注意事項】 1．出現皮疹不良反應時，應停藥。2．老年患者應從小劑量(2mg/日)開始，根據反應情況適當調整劑量。

【兒童用藥】尚未確立兒童用藥的安全性（使用經驗少），故不推薦兒童使用。

【老年患者用藥】老年患者生理功能降低，故應從低劑量（例如2mg/kg/日）開始給藥，根據病情和耐受性調整劑量，慎重用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚缺乏妊娠期和哺乳期使用的安全性方面的資料，因此孕婦或可能妊娠者以及哺乳期婦女，僅在治療的有益性超過危險性方可用藥。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】 1.藥理作用：馬來酸伊索拉定具有抗潰瘍作用，可強化胃粘膜上皮細胞間結合，增強粘膜本身的穩定性，以發揮細胞防御作用，具有增加胃粘膜血流作用；不影響基礎胃酸分泌，不刺激酸分泌。馬來酸伊索拉定對實驗性胃炎顯示用量依從性地抑制或治愈效果。2.毒理研究：亞急性毒性及慢性毒性：（1）sd大鼠經口給予3、60及1200mg/kg/日，共13周，60mg/kg/日以上劑量組動物出現流涎、抑制體重增加及攝食量減少，肝重量增加，光面內質網增生及腎孟內結石，無毒性量為3mg/kg/日。（2）犬經口給予2.5、10、40及160/mg/kg/日，共13周，40mg/kg/日以上劑量組動物出現嘔吐、流涎、抑制體重增加及攝食量減少，肝細胞內光面內質網增生及腎小球上皮細胞足突起融合。無毒性量為10mg/kg/日。（3）sd大鼠經口給予1.5、9、54及324mg/kg/日，共52周，9mg/kg/日以上劑量組動物出現幾乎同于亞急性毒性試驗的各種變化。無毒性量為1.5mg/kg/日。（4）犬經口給予2、10及50mg/kg/日，共52周，10mg/kg/日以上劑量組出現幾乎同于亞急性毒性試驗的各種變化。無毒性量為2mg/kg/日。

【藥代動力學】據文獻報道，健康成人（4名）口服馬來酸伊索拉定4mg時，經消化道迅速吸收，用藥后3.5小時血藥濃度達峰值（cmax:154mg/ml）。另外，連續用藥試驗中，未見異常蓄積性。馬來酸伊索拉定主要經尿排泄。

【貯 藏】密封。

【包 裝】2mg*12s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20050944

【生產企業】上海天龍藥業有限公司