【藥品名稱】

通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)

商品名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4) （雙林）

英文名稱：Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous injection

拼音全碼：JingZhuRenMianYiQiuDanBai(pH4)（ShuangLin）

【主要成份】主要成份：本品蛋白質中95%以上為免疫球蛋白。本品是由健康人血漿，經低溫乙醇蛋白分離法純化，去除抗補體活性并經病毒滅活處理制成。輔料：麥芽糖。

【性 狀】本品無色或淡黃色的澄清液體，可帶輕微乳光。

【適應癥/功能主治】1、原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2、繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3、自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。

【規格型號】（lgG2.5g:lgG5%）50ml

【用法用量】用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注。開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分），持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。用量：遵醫囑。推薦劑量：1、原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥，首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200-400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清lgG水平和病情而定，一般每月一次。2、原發性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。3、重癥感染：每日200-300mg/kg體重，連續2-3日。4、川崎病：發病10內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

【不良反應】 一般無不良反應。極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復，個別病人可在輸注結束后發生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。

【禁 忌】 1、對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。2、有lgA抗體的選擇性lgA缺乏者。

【注意事項】1、本品專供靜脈輸注用。2、如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。3、藥物呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。4、本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。5、有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。6、運輸及貯藏過程中嚴禁凍結。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合使用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用：本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的lgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的lgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。毒理研究：尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】2~8℃避光保存。

【包 裝】丁基膠塞，玻璃瓶。每瓶50ml。

【有 效 期】24個月。

【批準文號】國藥準字S20003024

【生產企業】廣東雙林生物制藥有限公司