【藥品名稱】

??通用名稱：雙氯芬酸鈉滴眼液

??商品名稱：雙氯芬酸鈉滴眼液(聯邦舒晶晶)

??英文名稱：diclofenac sodium eye drops

【主要成份】 雙氯芬酸鈉。

【成 份】

??化學名：鄰-(2,6二氯苯胺)-苯乙酸鈉

??分子式：c14h10cl2no2na

?? 分子量：318.13

【性 狀】 本品為無色澄明黏性液體。

【適應癥/功能主治】用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內手術后、激光濾簾成形術后或各種眼部損傷的炎癥反應，抑制白內障手術中縮瞳反應；用于準分子激光角膜切削術后止痛及消炎；春季結膜炎、季節過敏性結膜炎等過敏性眼病，預防和治療白內障及人工晶體術后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術后促進濾過泡形成等。

【規格型號】5ml

【用法用量】一日4～6次，一次1滴；眼科手術用藥：術前3、2、1和0.5小時各滴眼一次，一次1滴。白內障術后24小時開始用藥，一日4次，持續用藥二周；角膜屈光術后15分鐘即可用藥，一日4次，持續用藥三天。

【不良反應】滴眼有短暫燒灼、刺痛、流淚等，極少數可有結膜充血、視物模糊。不足3%患者可出現乏力、困倦、惡心等全身反應。

【禁 忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】1.本品僅限于滴眼用。2.本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術中或術后出血的傾向。3.戴接觸鏡者禁用本品，但角膜屈光術后暫時配戴治療性親水軟鏡者除外。

【兒童用藥】本品在兒童的安全性和作用尚未考察。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在動物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day)，大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未發現致畸作用，盡管這些量已經達到對母體和胎兒產生毒性。大鼠母體對雙氯芬酸鈉的毒性表現為難產，妊娠延長，胎兒體重、生長和成活率下降。已經顯示，雙氯芬酸鈉可透過大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無在人體的研究報告，因此孕婦應慎用。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】過量使用一般不會引起急癥，如不慎口服，可飲水稀釋之。

【藥理毒理】藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。動物實驗證實，前列腺素是引起眼內炎癥的介質之一，能導致血-房水屏障崩潰、血管擴張、血管通透性增加、白細胞趨化、非膽堿能機制性瞳孔縮小等。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。對機械、化學、生物等刺激引起的血-房水屏障崩潰有較強的抑制作用。臨床研究顯示，0.1%雙氯芬酸鈉治療白內障術后炎癥，可降低前房的閃輝和細胞數；應用于角膜放射狀切開術或激光屈光角膜切削術的病人，能緩解術后疼痛和畏光，優于安慰劑。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。

【藥代動力學】給人0.1%雙氯芬酸鈉50?l滴眼后，10分鐘在房水中即可檢測到藥物，2.4小時達到高峰值，為82ng/ml；濃度保持在20ng/ml以上的持續時間超過4個小時，而維持在3～16ng/ml水平可超過24小時；房水平均藥物滯留時間為7.4小時。如果一次滴眼多滴，房水藥物水平將增加，達峰時間可提前至1小時左右。給人兩眼同時滴0.1%雙氯芬酸鈉各二滴后，4個小時內未檢測到血漿內藥物（最低檢測限為10ng/ml），表明藥物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【貯 藏】置涼暗處密閉保存。

【包 裝】塑料眼藥瓶盛裝并密封。5ml/盒。

【有 效 期】12 月

【批準文號】國藥準字h20050784

【生產企業】珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司