【藥品名稱】

通用名稱：非布司他片(優立通)

商品名稱：非布司他片(優立通)10盒裝

英文名稱：febuxostat tablets

【主要成份】 本品主要成份為非布佐司他。

【成 份】

化學名：2-[(3-氰基-4-異丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸

分子式：c16h16n2o3s

分子量：316.37

【性 狀】 本品為白色片劑。

【適應癥/功能主治】 痛風，痛風性關節炎，老年人痛風，高尿酸血癥，假痛風性關節炎，痛風石,遺傳性高尿酸血癥。

【規格型號】40mg*7s*2板*10盒（10盒特惠裝）

【用法用量】非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg.每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360μmol/l).建議劑量增至80mg.每日一次。給藥時.無需考慮食物和抗酸劑的影響.特殊人群：肝功能不全者:輕.中度肝功能不全(child-pugha.b級)的患者無需調整劑量.尚未進行重度肝功能不全者(child-pughc級)使用非布司他的療效及安全性研究.因此此類患者應慎用非布司他。腎功能不全者:輕.中度腎功能不全(clcr30-89ml/min)的患者無需調整劑量.推薦的非布司他起始劑量為40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建議劑量增至80mg.每日一次.尚無嚴重腎功能不全。

【不良反應】虛弱、胸痛/不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態障礙、流行性感冒癥狀、痞氣、疼痛、口渴。

【禁 忌】正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿的患者禁用本品。

【注意事項】 1.開始應用本品治療后，可觀察到痛風發作增加。這是由于變化的血清尿酸水平減少導致沉積的尿酸鹽活動引起的。 為預防給藥本品時發生痛風發作，推薦同時給藥非甾體抗炎藥或秋水仙堿。 2.隨機對照研究中，使用本品[0.74 per 100 p-y （95% ci 0.36-1.37）]的患者比給藥別嘌醇[0.60 per 100 p-y （95% ci 0.16-1.53）]患者更易發生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風）相關原因尚未明確。應對心肌梗塞（mi）及中風的體征和癥狀進行監測。 3.隨機對照研究中，觀察到轉氨酶水平比正常上限的3倍還高（給藥本品及別嘌呤醇患者分別提高，ast：2%，2%、alt：3%，2%）。未發現轉氨酶的提高具有量效關系。肝功能實驗室分析推薦，應用本品治療2月和4月，此后周期性治療。

【兒童用藥】18以下兒童患者使用本品的安全性及有效性尚未確定。

【老年患者用藥】老年患者使用本品無需劑量調整。與其他年齡組相比，在安全性及有效性方面無臨床顯著差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年患者（≥65歲）多劑量口服給藥非布佐司他后的cmax及auc24與年輕患者（18-40歲）相似。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.在器官生成期對大鼠和兔子口服給藥非布佐司他，劑量達到48mg/kg（按照體表面積計算分別為人給藥80mg/天的40和50倍）時，無致畸性。在器官生成期及泌乳期，對懷孕期大鼠口服給藥本品，劑量達到48mg/kg（為人給藥80mg/天的40倍），發現新生兒死亡率增加，新生兒體重增加減少。 2.非布佐司他經大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否經人體乳汁分泌尚未知。由于很多藥物通過人乳汁分泌，故對哺乳期婦女給藥本品時應謹慎。

【藥物相互作用】非布佐司他是黃嘌呤氧化酶（xo）抑制劑。雖然本品與通過xo代謝藥物（例如膽茶堿、巰嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用尚無研究，但本品對xo的抑制作用會這些藥物在血漿中濃度的增加從而產生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿患者禁止使用本品。

【藥物過量】對健康受試者給藥本品劑量達到每天300mg，持續7天，無劑量限制性毒性。沒有藥物過量的病例報道。藥物過量患者應進行對癥和支持療法。

【藥理毒理】非布佐司他是黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過減少血清尿酸達到療效。

【藥代動力學】在健康受試者中，非布佐司他10mg～120mg的單劑量或多劑量給藥后，cmax和auc呈劑量依賴性地增加。每24小時給予治療劑量沒有觀察到蓄積作用。非布佐司他的表觀平均終末消除半衰期（t1/2）約為5～8小時。

【貯 藏】密封。

【包 裝】40mg*7s*2板。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20130058

【生產企業】江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司