【藥品名稱】
通用名稱：阿達(dá)帕林凝膠
商品名稱：阿達(dá)帕林凝膠（楚雅）
英文名稱：adapalene gel
【主要成份】 本品主要成分為阿達(dá)帕林。
【成 份】
化學(xué)名：6-[3-（1-金剛烷基）-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸
【性 狀】 本品為半透明凝膠。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。
【規(guī)格型號(hào)】30mg:30g(福邦)
【用法用量】本品每天一次，睡前清潔患處并待干燥后使用，涂一薄層于皮膚患處。 對(duì)于必須減少用藥次數(shù)或暫停用藥的患者，當(dāng)證實(shí)患者已恢復(fù)對(duì)阿達(dá)帕林的耐受時(shí)可恢復(fù)用藥次數(shù)。 請勿使用可導(dǎo)致粉刺產(chǎn)生和有收縮性的化妝品。
【不良反應(yīng)】在最初治療的2-4周里最常見的不良反應(yīng)為紅斑、干燥、鱗屑、瘙癢、灼傷或刺痛，在程度上多為輕、中度。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發(fā)生的不良反應(yīng)包括：痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結(jié)膜炎、紅斑、瘙癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應(yīng)嚴(yán)重，應(yīng)減少用藥次數(shù)或停藥。
【禁 忌】對(duì)阿達(dá)帕林或凝膠賦形劑中的任何組份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1、如果產(chǎn)生過敏或嚴(yán)重的刺激反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。確定局部刺激反應(yīng)程度后，患者可在指導(dǎo)下減少用藥次數(shù)，暫時(shí)停用或完全停止用藥。?2、在使用本品期間，如果暴露在日光下，包括發(fā)出紫外線的太陽燈，應(yīng)將劑量降低到最小用量。對(duì)于經(jīng)常暴露在強(qiáng)日光下和自身對(duì)陽光過敏的患者，在戶外鍛煉時(shí)應(yīng)特別注意。當(dāng)在陽光下是不可避免時(shí)，建議在治療區(qū)域上使用防曬產(chǎn)品和保護(hù)服；當(dāng)氣候極端異常時(shí)，如有大風(fēng)或寒冷，對(duì)接受本品治療的患者也可能產(chǎn)生刺激性。?3、避免接觸眼、唇、口腔、鼻粘膜、內(nèi)眥和其它粘膜組織，本品不應(yīng)用在刀傷、擦傷、濕疹或曬傷的皮膚上，亦不得用于十分嚴(yán)重的痤瘡患者，或患有濕疹樣的皮膚創(chuàng)面。當(dāng)用其它維生素a酸類藥物或使用""蠟質(zhì)""脫毛方法時(shí)，應(yīng)避免使用本品進(jìn)行治療。
【兒童用藥】在12歲以下兒科患者中，其安全性和有效性尚未確定。
【老年患者用藥】臨床試驗(yàn)中，受試者年齡均在12～30歲之間，因此尚不明確65歲以上老年人與年輕人之間是否不同。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無有關(guān)本品對(duì)孕婦的療效報(bào)告。建議在妊娠時(shí)不要使用達(dá)芙文(阿達(dá)帕林凝膠)。目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時(shí)多加小心，并請勿涂抹于胸部。
【藥物相互作用】目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時(shí)在皮膚使用的藥品間存在相互作用。但不應(yīng)同時(shí)使用其它有相似作用機(jī)制的維甲酸類藥物或其它藥物。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。在空氣和日光下不易分解。廣泛的動(dòng)物和人體研究未發(fā)現(xiàn)光毒性和光敏性。但反復(fù)曝露于日光或紫外線照射時(shí)動(dòng)物和人使用阿達(dá)帕林的安全性尚未可知。使用本品時(shí)應(yīng)避免過量日曬和紫外線照射。阿達(dá)帕林的透皮吸收很低。因而不可能發(fā)生與系統(tǒng)用藥的相互作用。
【藥物過量】只能使用在皮膚上，過量應(yīng)用并不會(huì)獲得更快或更好的療效，且可出現(xiàn)顯著的發(fā)紅、脫屑或皮膚不適。
【藥理毒理】阿達(dá)帕林是一種維甲酸類化合物，在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機(jī)理方面，阿達(dá)帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結(jié)合，與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。在用小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗(yàn)中證明，阿達(dá)帕林可治療粉剌，并對(duì)作為尋常痤瘡病因的表皮異常角化和分化過程也有作用，阿達(dá)帕林的作用機(jī)制被認(rèn)為是通過使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉剌形成。在體內(nèi)與體外標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中，阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸，它可抑制人類多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng)，并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)媒介物來抑制多形核白細(xì)胞的代謝，這說明阿達(dá)帕林應(yīng)用于痤瘡患處，可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)，人體臨床試驗(yàn)研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)。（如膿皰和丘疹等）。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚無相關(guān)的研究結(jié)果。
【貯 藏】密封，置干燥處保存。
【包 裝】0.1%(30g:30mg)/支。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20113373
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇福邦藥業(yè)有限公司
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