【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸特比萘芬片

商品名稱：鹽酸特比萘芬片(步長倍佳)

英文名稱：terbinafine hydrochloride liniment

【主要成份】 本品主要成份為：鹽酸特比萘芬。

【成 份】

化學名：：(e)-n-(6.6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-n-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽

分子式：c21h25nhcl

分子量：327.90

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】 1.由毛癬菌（紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、斷發癬菌、紫色毛癬菌和疣狀毛癬菌等）、狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發和甲的感染。2. 各種癬病（體癬、股癬、手足癬和頭癬等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮膚酵母菌感染。3.由皮霉菌引起的甲癬（甲真菌感染）。

【規格型號】0.125g*6s(步長倍佳)

【用法用量】 口服，成人每次0.25克，每日一次，療程如下： 皮膚感染的療程：手足癬[趾(指)間型和跖型]：2～6周；體癬、股癬：2～4周；皮膚念珠菌病：2～4周。在真菌學治愈幾周，才可見到皮膚外觀完全正常以及感染癥消失。 頭發和頭皮感染的療程：頭癬：4周，頭癬多數發生于兒童。 甲癬：絕大多數患者的療程為6周～3個月。其中的年青患者因甲生長正常而能縮短療程，故除拇指(趾)甲外，小于3個月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個月。某些患者，特別是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6個月或更長的時間。在第一周治療中見到甲生長緩慢大患者，其療程可能需超過3個月。在真菌學治愈和停止治療后幾個月，可看到病情繼續好轉至甲板外觀完全正常，這是因為健康的甲組織生長需要時間。

【不良反應】本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過性。最常見的有胃腸道癥狀(脹滿感，食欲不振，惡心，輕度腹痛及腹瀉)或輕型的皮膚反應(皮疹，薰麻疹等)。個別嚴重的皮膚反應病例(如stevens johnson綜合癥，中毒性表皮壞死松懈癥)曾見報道，若發生進行性皮疹，則應停藥。罕見味覺改變，包括味覺缺失，后者于停藥后幾周內可恢復。極個別病例發生肝膽功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不過若發生上述情況，則應停用本品。曾報道，極個別患者發生中性白細胞減少。

【禁 忌】對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。

【注意事項】肝或腎功能不全(肌酐清除率<50ml>300umol/l)者，劑量應減少50%。本品應置于兒童觸不到的地方。口服本品對花斑癬無效。

【兒童用藥】2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳動物研究顯示,本品對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經驗極有限，因此，應權衡利弊，原則上孕婦不應使用。鹽酸特比萘芬可經乳汁排泄，故接受本品口服治療的母親不應哺乳。

【藥物相互作用】相互作用研究證明，特比萘芬幾乎不影響經由細胞色素p450酶系代謝的藥物(如環孢素、d860或口服避孕藥)的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應慎用本品，因為極少數人可能月經失調。此外，肝藥酶誘導藥(如利福平等)可加速特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥(如西米替丁等)則可抑制其清除，故如果需要全用這些，則需將特比萘芬的劑量作適當調整。

【藥物過量】尚無證據提示老年患者與年青患者需服不同劑量或發生不同的反應。開處方時，應當考慮到這一年齡組患者已存在肝、腎功能損害的可能性。

【藥理毒理】鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環氧化酶，使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

【藥代動力學】據文獻報道單次口服鹽酸特比萘芬250mg，用藥后2小時內，血漿濃度峰值達0.97μｇ/ml.本品吸收半衰期為0.8小時，分布半衰期為4.6小時，其生物利用度略受進食影響，但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99%，并能迅速經真皮層彌散并集中在親脂的角質層。鹽酸特比萘芬也可分布在皮膚中，因此，在毛囊、頭發與多層脂的皮膚中可達相當高的濃度。在治療最初的幾周，鹽酸特比萘芬即可進入甲板中。本品生物轉化后的代謝物無抗真菌的活性，它們主要從尿中排出。其消除半衰期為17小時，在體內無蓄積作用，其穩態血藥濃度不受年齡的影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬消除率可能降低，從而導致血藥濃度升高。

【貯 藏】密封。

【包 裝】6片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h19980206

【生產企業】保定天浩制藥有限公司(原保定步長天浩制藥有限公司)