【國樂藥品名稱】

通用名：注射用胸腺五肽

英文名：Thymopentin for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Xiongxianwutai

【國樂成份】

本品主要成份為人工合成的胸腺五肽。

【國樂性狀】

本品為白色凍干疏松塊狀物或粉末。

【國樂藥理作用】

本品為免疫調節藥物。具有誘導T細胞分化、促進T淋巴細胞亞群發育、成熟并活化的功能，并能調節T淋巴細胞亞群的比例，使其趨于正常。在機體中，胸腺五肽通過提高Campii 平，促進T細胞分化，并與T細胞特異受體結合，使細胞內GMP水平提高，從而誘發一系列胞內反應，起到調節機體免疫功能的作用。

【國樂毒理研究】

重復給藥毒性：大鼠和犬皮下給藥12個月，劑量為4、20、80mg/kg/天，結果僅給藥部位出現較明顯的局部刺激反應。另外，高劑量且雄性大鼠出現堿性磷酸酶升高，但未出現任何相關的形態學改變，該升高的臨床意義尚不清楚。

【國樂藥代動力學】

藥代動力學研究表明：胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期約為30秒，而在腹腔存留時間比血漿長，可達3.5~7分鐘，人唾液中10分鐘后能保留25%不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快，但單次注射后它很快作用于靶細胞，通過第二集信使作用，能使體內效應維持數天到數周。

【國樂適應癥】

本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。

國內、外文獻資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國內尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料：

（1） 用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。

（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。

（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。

（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。

（5）腫瘤的輔助治療。

【國樂用法用量】

肌內注射會皮下注射。參考源自意大利的文獻資料，本品每天可以用到50mg的劑量。

注：（1）使用本品請遵醫囑。

(2)國內尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料。

【國樂不良反應】

（1）個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。

（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。

【國樂禁忌】

對本品成份有過敏反應者或器官移植者禁用。

【國樂注意事項】

（1）本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）不應使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。

（2）乙型肝炎患者治療期間應定期檢查肝功能。

（3）18歲以下患者慎用。

【國樂孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。

【國樂兒童用藥】

在18歲以下患者，國內尚缺乏安全性和有效性的充分資料。

【國樂老年患者用藥】

國內尚缺乏老年患者用藥的有效性和安全性的資料。必需使用時，遵醫囑。

【國樂藥物相互作用】

（1）本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現。

（2）本品與干擾素合用，對于改善免疫機能有協同作用。

【國樂藥物過量】

目前尚無任何關于人體過量（治療或意外）的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒有任何副反應發生。

【國樂規格】1mg*5支

【國樂貯藏】密閉，在涼暗處保存

【國樂有效期】二年

【國樂批準文號】國藥準字H20067994

【國樂生產企業】上海華源藥業(寧夏)沙賽制藥有限公司