【藥品名稱】

??通用名稱：孟魯司特鈉片

??商品名稱：孟魯司特鈉片(平奇)

??英文名稱：montelukast sodium tablets

【主要成份】 本品主要成份為孟魯司特鈉。

【成 份】

??分子式：c35h35cinnao3s

?? 分子量：608.18

【性 狀】 本品為黃色薄膜衣片，除去膜衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于15歲及15歲以上成人以減輕季節性過敏性鼻炎引起的癥狀。

【規格型號】10mg*6s(平奇)

【用法用量】15歲及15歲以上患有哮喘和/或季節性過敏性鼻炎的患者每日一次，每次一片(10mg)。哮喘病人應在睡前服用。季節性過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時服藥。同時患有哮喘和季節性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。

【不良反應】本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。15歲及15歲以上哮喘者:已在大約 2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究，評價了本品的使用情況。在兩項設計相似，安慰劑對照的12周臨床試驗中，本品治療組中≥ 1％的患者出現的比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。在臨床研究中，累積已有 544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。15歲及15歲以上季節性過敏鼻炎者:已在 2199名15歲及15歲以上成年季節性過敏性鼻炎者中進行了臨床研究，評價本品的安全性情況。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好,不良反應發生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中，本品治療組中的不良事件發生率低于1%，且未發現有與藥物相關，發生率高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床試驗中，安全性情況與2周臨床試驗一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發生率與安慰劑組相似。本品上市使用后有以下不良反應報告：超敏反應（包括過敏反應、血管性水腫、皮疹、瘙癢、蕁麻疹罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤）、夜夢異常和幻覺、嗜睡、興奮，激惹、包括攻擊性行為，煩躁不安、失眠感覺異常 /觸覺障礙及較罕見的癲癇作、惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉，alt和ast升高，罕見的膽汁淤積性肝炎關節痛，包括肌肉痙攣的肌痛；出血傾向增加，挫傷；心悸；和水腫。

【禁 忌】對本品中的任何成份過敏者禁用。

【注意事項】口服本品治療急性哮喘發作的療效尚未確定。因此，不應用于治療急性哮喘發作。

雖然在醫師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質激素劑量，但不應用本品突然取代吸入或口服糖皮質激素。

接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮質類固醇劑量時，極少病例發生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發癥和/或神經病變(有時診斷為churg-strauss綜合征－一種系統性嗜酸細胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關系，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質激素劑量時，建議應加以注意并作適當的臨床監護。

【兒童用藥】已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。2歲至14歲兒童患者用藥可參見孟魯司特鈉咀嚼片的[用法用量]。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。 研究表明本品不會影響兒童的生長速度。

【老年患者用藥】臨床研究中，本品的有效性和安全性無年齡差異。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應避免服用本品。 全球上市后經驗顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關系尚未建立。 尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用本品。

【藥物相互作用】半胱氨酰白三烯（ltc4，ltd4，lte4）是強效的炎癥介質，由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內的多種細胞釋放。這些重要的哮喘前介質與半胱氨酰白三烯（cyslt）受體結合。i型半胱氨酰白三烯（cyslt1）受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細胞和氣道巨噬細胞）和其他的前炎癥細胞（包括嗜酸性粒細胞和某些骨髓干細胞）。cyslts與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關。在哮喘中，白三烯介導的效應包括一系列的氣道反應，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細胞聚集。在過敏性鼻炎中，過敏原暴露后的速發相和遲發相反應中，鼻粘膜均會釋放與過敏性鼻炎癥狀相關的cyslts。鼻內cyslts激發會增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。 本品是一種能顯著改善哮喘炎癥指標的強效口服制劑。生物化學和藥理學的生物測定顯示，孟魯司特對cyslt1受體有高度的親和性和選擇性(與其它有藥理學重要意義的氣道受體如類前列腺素、膽堿能和β－腎上腺能受體相比)。孟魯司特能有效地抑制ltc4、ltd4和lte4與cyslt1受體結合所產生的生理效應而無任何受體激動活性。目前的研究認為孟魯司特并不拮抗cyslt2受體。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】10mg*6s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20083372

【生產企業】魯南貝特制藥有限公司