【藥品名稱】

通用名稱：甲硝唑緩釋片

商品名稱：甲硝唑緩釋片(一孚晴)

英文名稱：Metronidazole Sustained Release Tablets

拼音全碼：JiaXiaoZuoHuanShiPian(YiZuoQing)

【主要成份】主要成份為甲硝唑。

【成 份】

化學名：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

分子式：C6H9N3O3

分子量：171.16

【性 狀】本品為類白色至淡黃色片。

【適應癥/功能主治】用于厭氧菌、滴蟲、原蟲感染的治療。也與其他抗菌藥聯合應用治療厭氧菌和非厭氧菌的混合感染。

【規格型號】750mg*14片

【用法用量】口服，一次750mg(1片)，一日1次，連用七天，七天為一個療程。甲硝唑緩釋片應在至少飯前1小時或飯后2小時的空腹情況下整藥吞服。空腹服用可保持本品的最佳緩釋特性。

【不良反應】絕大部分不良事件為輕到中度。頭痛、惡心、有金屬味、外陰陰道念珠菌病。

【禁 忌】對甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物過敏;懷孕三個月以內婦女。

【注意事項】

1.對診斷的干擾：本品的代謝產物可使尿液呈深紅色。

2.原有肝臟患者劑量減少。出現運動失調或其他中樞神經系統癥狀時應停藥。重復一個療程之前，應做白細胞計數。厭惡菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應有8小時延長至12小時。

3.本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【兒童用藥】甲硝唑緩釋劑型在兒童患者的安全性尚未確定。

【老年患者用藥】對老年患者有必要監測血藥水平以調整甲硝唑用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】需根據藥物及母體的重要性權衡利弊來決定終止哺乳或停止用藥。

【藥物相互作用】本品能增強華法林等抗凝藥物的作用。與土霉素合用可干擾甲硝唑清除陰道滴蟲的作用。

【藥物過量】大劑量可致抽搐。

【藥理毒理】 1.本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲的氧化還原反應，使原蟲氮鏈發生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1~2mg/L時，溶組織阿米巴于6 ~20小時即可發生形態改變，24小時內全部被殺滅，濃度為0.2mg/L的，72小時內可殺死溶組織阿米巴。 2.本品有強大的殺滅滴蟲的作用，其機理未明。 3.甲硝唑對厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長、繁殖，最終致細菌死亡。對某些動物有致癌作用。

【藥代動力學】口服或直腸給藥后能迅速而完全吸收，蛋白結合率<5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。少數腦膿腫患者，每日服用1.2~1.8g后，膿液的藥濃度(34~45mg/L)高于同期的血藥濃度(11~35mg/L)。耳內感染后其膿液內的藥物濃度在8.5 mg/L以上。口服后1~2小時血藥濃度達高峰，有效濃度能維持12小時。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血藥濃度分別為6、9、12、40 mg/L。本品經腎排出60~80%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產物(25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物)形式由尿排出，10%隨糞便排出，14%從皮膚排泄。

【貯 藏】遮光,密封保存。

【包 裝】鋁塑包裝，7片/板x2板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20055873

【生產企業】萬特制藥(海南)有限公司