【藥品名稱】

通用名稱：氟康唑分散片

商品名稱：氟康唑分散片

英文名稱：Fluconazole Dispersible Tablets

拼音全碼：FuKangZuoFenSanPian

【主要成份】本品主要成分為氟康唑，其化學名稱為α-（2，4-二氟苯基）-α-（1H-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。

【成 份】

分子式：C13H12F2N6O

分子量：306.28

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】本品適用于以下真菌病： 1.全身性念珠菌病：包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心內膜、肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤、重癥監護患者、接受放療、化療或免疫抑制劑治療或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病：包括隱球菌腦膜炎及其他部位（如肺、皮膚）的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用本品用來維持治療，以預防隱球菌病的復發。 3.粘膜念珠菌病：包括口咽部、食道、非侵入性支氣管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染、念珠菌尿癥、皮膚粘膜和慢性萎縮性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受損患者。 4.急性或復發性陰道念珠菌病。 5.對接受化療或放療而容易發生真菌感染的白血病患者及其他惡性腫瘤患者，可用本品進行預防治療。 6.皮膚真菌病：包括體癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬、指趾甲癬等皮膚真菌感染。 7.皮膚著色真菌病。

【規格型號】50mg*6片

【用法用量】口服。成人

（1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續2周。

（2）食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續至少3周，癥狀緩解后至少持續2周。根據治療反應，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。

（4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。

（5）預防念珠菌病：有預防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。腎功能不全者 若只需給藥1次，不用調節劑量；需多次給藥時，第一及第二日應給常規劑量，此后應按肌酐清除率來調節給藥劑量，如下表所述：

肌酐清除率（ml/分鐘）劑 量>50常規劑量11～50常規劑量的一半進行常規透析的病人每次透析后給藥1次小兒 治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數出生2周至14歲的小兒患者，結果是安全的。

【不良反應】

與氟康唑相關的最常見的不良反應為： 中樞和周圍神經系統：頭痛。 皮膚：皮疹。 胃腸道癥狀：腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心。某些患者，尤其是那些有嚴重基礎病的患者，如艾滋病和癌癥患者，在接受氟康唑和其它對照藥治療時觀察到腎功能和血液學檢查結果的改變及肝功能異常。

【禁 忌】對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

【注意事項】

但尚不明確該結果的臨床意義及與治療藥物的關系。 肝膽系統：肝毒性，包括罕見的致死性肝毒性病例，堿性磷酸酶升高，膽紅素升高和SGOT及SGPT升高。 另外，本品上市后發生了下列不良事件： 中樞和周圍神經系統：眩暈、抽搐。 皮膚：脫發、剝脫性皮膚病，包括Stevens-Johnson綜合征及中毒性表皮溶解性壞死。 胃腸道癥狀：消化不良、嘔吐。 造血和淋巴系統：白細胞減少，包括中性粒細胞減少和粒細胞缺乏癥。血小板減少癥。 免疫系統：過敏反應（包括血管神經性水腫、面部浮腫、瘙癢）。 肝膽系統：肝衰竭、藥物性肝炎、肝細胞壞死、黃疸。 代謝/營養：高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥、低鉀血癥。 其他感官：味覺異常。 　　禁 忌 對氟康唑和其它唑類藥物過敏的患者禁用。根據多劑量藥物相互作用研究結果，多劑量接受氟康唑每日400mg或更高劑量治療的患者禁止同時服用特非那定。接受氟康唑治療的患者禁止同時服用西沙必利。

【兒童用藥】本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。

【老年患者用藥】腎功能正常的老年患者無須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據肌酐清除率調整劑量（詳見【用法用量】）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 （1）動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。　（2）尚無母乳中含本品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。

【藥物相互作用】 1．本品與異煙肼或利福平合用時，可使本品的濃度降低。 2．本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時，可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導致低血糖，因此需監測血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。 3．高劑量本品和環孢素合用時，可使環孢素的血藥濃度升高，致毒性反應發生的危險性增加，因此必須在監測環孢素血藥濃度并調整劑量的情況下方可謹慎應用。 4．本品與氫氯噻嗪合用，可使本品的血藥濃度升高。 5．本品與茶堿合用時，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導致毒性反應，故需監測茶堿的血藥濃度。 6．本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時，可增強雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時間延長，故應監測凝血酶原時間并謹慎使用。 7．本品與苯妥英鈉合用時，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監測苯妥英鈉的血藥濃度。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品對真菌依賴的細胞色素P-450酶具有高度選擇性。一日服用本品0.5g，連續28天，已證明對男性的血漿睪丸素濃度及育齡期婦女的甾體激素濃度均無影響。

【藥代動力學】口服吸收良好，且不受食物、抗酸藥、H2受體阻滯藥的影響。空腹口服本品約可吸收給藥量的90%。單次口服本品100mg，平均血藥峰濃度（Cmax）為4.5～8mg/L。表觀分布容積（Vd）接近于體內水分總量。本品血漿蛋白結合率低（11%～12%），在體內廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中，尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍；水皰皮膚中約為2倍；唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近；腦膜炎癥時，腦脊液中本品的濃度可達血藥濃度的54%～85%。本品少量在肝臟代謝。主要自腎排泄，以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血消除半衰期（t1/2β）為27～37小時，腎功能減退時明顯延長。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

【貯 藏】密封。

【包 裝】6片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20051101

【生產企業】海南皇隆制藥廠有限公司