【藥品名稱】

通用名稱：復方α-酮酸片

商品名稱：復方α-酮酸片(科羅迪)

英文名稱：Compound α-Ketoacid Tablets

拼音全碼：FuFangα-TongSuanPian(KeLuoDi)

【主要成份】本品為復方制劑，含4種酮代氨基酸鈣、1種羥代氨基酸鈣和5種氨基酸。總氮量/片36mg；總鈣量/片1.25mmol≈50mg。

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后為白色或類白色。

【適應癥/功能主治】配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40g或40g以下。

【規格型號】0.63g*100片

【用法用量】口服。一日3次，一次4～8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫囑。此劑量是按70Kg成人體重計算的。對于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者，本品配合不超過每日40g(成人)的低蛋白飲食，可長期服用。

【不良反應】可能發生高鈣血癥。如出現高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續發生，將本品減量并減少其他含鈣物質的攝入。

【禁 忌】

1.高鈣血癥和氨基酸代謝紊亂；

2.遺傳性苯丙酮尿患者使用本品時，須注意本品含有苯丙氨酸。

【注意事項】

1.本品宜在用餐期間服用，使其充分吸收并轉化為相應的氨基酸。

2.應定期監測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。

3.不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。

4.請勿服用超過有效期的產品。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】老年人應用本品的療效及安全性與成人無明顯差異。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】 1.與其它含鈣藥物同時使用，可使血鈣水平升高；血鈣升高可增加強心甙藥物的敏感性，因此也增加發生心律失常的風險。 2.尿毒癥患者服用本品進行治療時，如同時使用氫氧化鋁藥物，需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。 3.為了不影響藥物吸收，與鈣結合形成難溶性復合物的藥物不應與本品同時服用，需間隔至少為2小時。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】 1.本品可提供必須氨基酸并盡量減少氨基酸的攝入。酮或羥氨基酸本身不含有氨基，其利用非必須需氨基酸的氨轉化為氨基酸，因此可減少尿素合成，尿毒癥性產物的蓄積也減少。酮或羥氨基酸不引起殘存腎單位的高濾過，并可以改善腎性高磷血癥和繼發性甲狀旁腺功能亢進，改善腎性骨營養不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氨的攝入，同時可避免因蛋白攝入不足及營養不良引起的不良后果。 2.毒理學研究結果顯示開同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。這些劑量調整為人體(體重為70公斤)用量時，按犬換算為84克/日，按大鼠換算為189克/日。 3.本品無胚胎毒性。

【藥代動力學】對正常個體，口服本品10分鐘后，酮或羥氨基酸血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的五倍，并于20~60分鐘后達峰值， 90分鐘后又降至正常水平。血漿中酮或羥氨基酸和相對應的氨基酸濃度同時升高，表明酮或羥氨基酸的轉氨作用很快。由于在體內酮或羥氨基酸有其自身的分布途徑，外來的攝入能很快進入代謝循環，其分解代謝途徑與氨基酸相同。

【貯 藏】25℃以下。

【包 裝】 藥用塑料瓶，每瓶100片。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20093176

【生產企業】北京福元醫藥股份有限公司