【藥品名稱】

通用名稱：硫酸羥氯喹片

商品名稱：硫酸羥氯喹片(賽能)

英文名稱：hydroxychloroquine sulfate tablets

【主要成份】 本品主要成份為硫酸羥氯喹。

【成 份】

化學名：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽

分子式：c18h26cln3o·h2so4

分子量：433.96

【性 狀】 白色薄膜衣片，一面刻有hcq，另一面刻有200字樣。

【適應癥/功能主治】 用于治療類風濕關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，青少年慢性關節炎，由陽光引發或加劇的皮膚病變。

【規格型號】0.2g*10s(賽能)

【用法用量】成人首次劑量為每日400mg，分次服用，每次服用應同時進食或飲用牛奶，詳情請見包裝內部說明書。

【不良反應】4-氨基喹啉類化合物在長期治療時可能發生下列反應，但不同化合物的不良反應其及類型和發生率可能有所不同。 1.中樞神經系統反應：興奮、神經過敏、情緒改變、夢魘、精神病、頭痛、頭昏、眩暈、耳鳴、眼球震顫、神經性耳聾、驚厥、共濟失調。 2.神經肌肉反應：眼外肌麻痹、骨骼肌軟弱、深肌腱反射消失或減退。 3.眼反應：①睫狀體：調節障礙，伴視覺模糊的癥狀。該反應具劑量相關性，停藥后可逆轉。②角膜：一過性水腫、點狀至線狀混濁、角膜敏感度減小。常見可逆性伴或不伴癥狀（視覺模糊，在光線周圍出現光暈、畏光）的角膜改變。角膜沉著可能早在開始治療后3周即已出現。羥氯喹角膜改變及視覺副反應的發生率似比氯喹低得多。③視網膜：黃斑水腫、萎縮,異常色素沉著[輕度色素小點出現“牛眼（bull's-eye）”外觀]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光線（光應激試驗）之后黃斑恢復時間增加，在黃斑、黃斑旁及周圍視網膜區對紅光的視網膜閾提高。其他眼底改變包括視神經乳頭蒼白和萎縮，視網膜小動脈變細，視網膜周圍細顆粒狀色素紊亂以及晚期出現凸出型脈絡膜。④視野缺損：中心周圍或中心旁盲點、中心盲點伴視敏度下降、罕見視野狹窄。歸因于視網膜病變的最常見的視覺癥狀是：閱讀及視物困難（遺漏詞、字母或部分物體），畏光，遠距視覺模糊，中心或周圍視野有區域消失或變黑，閃光及劃線。視網膜病變似具有劑量相關性，在每日1次治療數月（罕見）至數年時出現；少數病例在抗瘧藥治療停止后數年報道。用4—氨基喹啉化合物治療瘧疾每周給藥1次，長期應用未見視網膜病變。視網膜改變患者可能有視覺癥狀或者沒有癥狀（伴或不伴視野改變），罕見不伴視網膜明顯改變的視覺盲點或視野缺損。視網膜病變即使停藥后仍會進展。有許多患者早期的視網膜病變（黃斑色素沉著，有時伴中心、視野缺損）在治療中止后完全消失或緩解。對紅色視標出現中心、旁盲點（有時稱：前黃斑病變）是早期視網膜機能障礙的征兆，停藥后通常是可逆的。少數視網膜改變的病例，據報道發生在僅接受羥氯喹的患者，通常包括在定期眼科檢查中發現的視網膜色素沉著改變，某些病例也存在視野缺損，已報道1例延遲性視網膜病變伴隨視覺缺失，發生在停用羥氯喹后。 4.皮膚反應：頭發變白、脫發、瘙癢、皮膚及粘膜色素沉著、皮疹（蕁麻疹、麻疹樣、苔蘚樣、斑丘疹、紫癜、離心形環形紅斑和剝脫性皮炎）。 5.血液學反應：如再生障礙性貧血、粒細胞缺乏、白細胞減少，血小板減少，葡萄糖—6—磷酸脫氫酶（g—6—pd）缺乏的個體發生溶血。 6.腸胃道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉及腹部痛性痙攣。 7.其他：體重減輕，倦怠，卟啉癥惡化或加速以及非光敏性牛皮癬。局部報道罕見心肌病變，其與羥氯喹的關系尚不明確。

【禁 忌】 1.對任何4—氨基喹啉化合物治療可引起的視網膜或視野改變的患者禁用；2.已知對4—氨基喹啉化合物過敏的患者禁用。

【注意事項】 1.本品應放在兒童無法取到的地方。 2.牛皮癬患者及卟啉癥患者使用本品均可使原病癥加重。故本品不應使用于這些患者，除非根據醫師判斷，患者的得益將超過其可能的風險。 3.醫師在開出本品處方前應當完全熟悉本說明書的全部內容。 4.接受長期或高劑量治療的某些患者，已觀察到有不可逆視網膜損傷，據報道視網膜病變具有劑量相關性。 5.服用本品應進行初次（基線）以及定期（每3個月1次）的眼科檢查（包括視敏度、輸出裂隙燈、眼底鏡以及視野檢查）。 6.如果視敏度、視野或視網膜黃斑區出現任何異常的跡象（如色素變化，失去中心凹反射）或出現任何視覺癥狀（如閃光和劃線），且不能用調節困難或角膜混濁完全解釋時,應當立即停藥,并密切觀察其可能的進展。即使在停止治療之后，視網膜改變（及視覺障礙）仍可能進展。 7.使用本品長期治療的所有患者應定期隨訪和檢查，包括檢查膝和踝反射，以及發現肌肉軟弱的任何跡象。如發現肌軟弱，應當停藥。 8.肝病或醇中毒患者，或者與已知有肝臟毒性的藥物合用時，應慎用。 9.對長期接受本品治療的患者應定期作血細胞計數。如出現不能歸因于所治疾病的任何嚴重血液障礙，應當考慮停藥。缺乏g— 6 —pd（葡萄糖— 6 —磷酸脫氫酶）的患者應慎用本藥。 10.服用本品可出現皮膚反應，因此對接受有產生皮炎的明顯傾向的藥物的任何患者給予本品時，應適當注意。 11.早期診斷“硫酸羥氯喹視網膜病變”的推薦方法，包括①用眼底鏡檢查黃斑是否出現細微的色素紊亂或失去中心凹反射，以及②用小的紅色視標檢查中心，視野是否有中心周圍或中心房的盲點，或者確定對于紅色的視網膜閾。任何不能解釋的視覺癥狀如閃光或劃線，也應當懷疑是視網膜病變的可能表現。 12.因過量或過敏而出現嚴重中毒癥狀時，建議給予氯化銨口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治療后使用數月，因為尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的腎排泄增加20%～90%,然而對腎功能損傷的患者及或代謝性酸中毒患者應當謹慎。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為4-氨基喹啉類用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統性紅斑狼瘡的藥物。其作用機理尚不清楚，目前認為有可能與其免疫抑制與抗炎作用有關。

【藥代動力學】據報道硫酸羥氯喹片經口服后在眼、腎、肝、肺等器官廣泛分布，也可通過胎盤，約2～4.5小時血藥濃度達峰值，紅細胞中的濃度高于血漿濃度2～5倍。部分在肝臟代謝為具有活性的脫乙基代謝物。血漿消除半衰期約32天。主要經腎排泄，排泄緩慢，其中23～25%為原形藥物，也能隨乳汁排泄。

【貯 藏】密封。

【包 裝】鋁塑板裝；10片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】H20160306

【生產企業】sanofi-synthelabo ltd.