【藥品名稱】

通用名稱：戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片

商品名稱：戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片(克齡蒙)

【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片淺橙紅色糖衣片， 每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸環丙孕酮1mg。

【性 狀】 11片白色糖衣片，除去糖衣顯白色。10片淺橙紅色糖衣片，除去糖衣顯白色。

【適應癥/功能主治】 本品在與孕激素聯合使用建立人工月經周期中用于補充主要與自然或人工絕經相關的雌激素缺乏。生殖泌尿道營養性疾病（外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁），預防原發性或繼發性雌激素缺乏所造成的骨質丟失。

【規格型號】21s(克齡蒙)

【用法用量】口服給藥 戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝將按照下面的治療方案給藥：按照下面的順序，每日一片，無間斷的服用21天：11片白片，10片淺橙紅色片。本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。在治療期間內，可能發生撤退性出血。治療可以從任何一天開始。然而，當從其他的序貫激素替代治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝時，建議在出血后開始服藥，即一個新的序貫激素替代療法從這一天開始。為預防絕經的骨質疏松，治療的療程為若干年。如果患者忘記服藥，忘記的藥片應該在24小時內服用，以避免發生撤退性出血。如果出現間斷性出血，繼續服藥以避免出現更嚴重的出血。如果出血持續，或出血在若干個連續周期重復出現，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝長期治療后首次出現出血，有必要進行全面的婦科檢查以排除任何器質性原因。應該定期（每6個月）進行利弊權衡再評估，以便在需要時調整或停止給藥；在整個戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝治療期間，或由其他激素治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝，或遵醫囑。

【不良反應】心血管意外和栓塞，膽汁積郁性黃疸，良性乳腺病，子宮腫瘤（如纖維瘤增加），肝腺瘤：可能引起意外的腹腔內出血，乳溢：應檢查以排除垂體腺瘤，生殖系統和乳腺疾病陰道出血類型的改變，異常出血或大量出血，突破性出血，點滴出血（連續治療期間不規律出血通常好轉），痛經，陰道分泌物的改變，經前樣綜合征，乳房疼痛、觸痛或增大。 胃腸道疾病消化不良，腹脹，惡心，嘔吐，腹痛。 皮膚和皮下組織疾病皮疹和各種皮膚疾病 神經系統疾病頭痛，偏頭痛，頭暈，焦慮/抑郁癥狀，疲乏。 其它心悸，水腫，肌肉痙攣，體重改變，食欲增加，***改變，視覺異常，不能耐受隱形眼鏡，過敏反應。

【禁 忌】妊娠和哺乳 未確診的陰道出血 已知或可疑乳腺癌 已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤 現有或既往有肝臟腫瘤病史（良性或惡性） 重度肝臟疾病 急性的動脈血栓栓塞性疾病（如心肌梗塞，中風） 活動性深靜脈血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有記錄的這些疾病的病史 重度高甘油三酯血癥 已知對戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝中的任何成份過敏盡管在治療期間凝血因素短期內不會改變，如遇下述情況，通常同樣不應使用本品（為謹慎起見，原因是目前還沒有足夠的流行病學資料）：引起栓塞的心臟病。

【注意事項】hrt不適用于妊娠或哺乳期婦女。

【兒童用藥】戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝不應用于兒童。

【老年患者用藥】對老年人無特殊的推薦劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.hrt不適用于妊娠或哺乳期婦女。2.甾體類激素的大規模流行病學研究顯示，妊娠前使用這類激素的婦女，其新生兒出生缺陷的風險沒有增加，妊娠早期意外服用這些藥物也沒有致畸作用。3.少量性激素可以在人體乳汁中分泌。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】急性毒性研究未提示意外服用多個日劑量藥物有發生急性不良反應的危險。

【藥理毒理】 藥效學特性戊酸雌二醇片含有雌激素戊酸雌二醇，是人體天然雌激素17β-雌二醇的前體使用戊酸雌二醇片期間不會抑制排卵，也基本不影響內源性激素的生成。更年期時，卵巢雌二醇分泌的減少及最終消失，導致體溫調節的不穩定，引起伴隨睡眠障礙及多汗的潮熱，以及伴有陰道干燥，性交困難和尿失禁癥狀的泌尿生殖道萎縮。經常提到的但特異性較低的部分更年期綜合征癥狀為諸如心絞痛主訴、心悸、易怒、神經質、乏力、注意力不能集中、健忘、性欲喪失和關節肌肉疼痛等。激素替代治療(hrt)可以減輕絕經婦女的許多雌激素缺乏的癥狀。采用適量的雌激素的hrt，如戊酸雌二醇片，可以減少骨吸收，延緩或阻止絕經后的骨丟失。當hrt中止時，骨量降低的速度與剛絕經時相仿。無證據提示hrt使骨量恢復到絕經前的水平。hrt對皮膚膠原含量及皮膚厚度也有積極的作用，并能延遲皮膚皺紋的發展。hrt改變了脂質譜。它降低了總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇，并且可以增加高密度脂蛋白膽固醇及甘油三酯的水平。這種代謝效應在某種程度上可以被加入的孕激素抵消。對于有完整子宮的婦女，推薦在一個雌激素替代方案中，如戊酸雌二醇片，加用一種孕激素，每周期至少10天。這可減少這些婦女子宮內膜增生的危險及伴隨的腺癌危險。尚未顯示在一個雌激素替代方案中加用一種孕激素會干擾雌激素對已批準的適應癥的療效。觀察性研究和婦女健康倡議(whi)研究表明：在使用結合馬雌激素聯合醋酸甲羥孕酮(mpa)進行hrt治療的絕經后婦女中，結腸癌發病率降低。單獨使用結合馬雌激素的婦女健康倡議(whi)研究中，未觀察到類似的風險降低。尚不知道其他的hrt產品是否有類似的發現。詳見內包裝說明書。

【藥代動力學】·吸收戊酸雌二醇吸收迅速而且完全。在吸收和首次通過肝臟的過程中，類固醇酯分解為雌二醇和戊酸。同時，雌二醇進一步代謝為雌酮、雌三醇和硫酸雌酮。口服戊酸雌二醇后，只有約3％的雌二醇得到生物利用。食物不影響雌二醇的生物利用度。·分布服藥后通常4-9小時達到雌二醇的最高血清濃度，約為15pg/ml。服藥后24小時內血清雌二醇濃度下降至約8pg/ml。雌二醇與白蛋白和性激素結合球蛋白(shbg)結合。血清中未結合的雌二醇約為1-1.5％，與shbg結合的部分為30-40％。詳見內包裝說明書。

【貯 藏】30℃以下貯存。

【包 裝】21s/盒。

【有 效 期】60 月

【執行標準】新藥轉正標準53

【批準文號】國藥準字j20130006

【生產企業】拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司