• 藥品介紹
• 說明書
• 藥房資質
• 用藥指南
• 相關資訊
• 查驗真偽

藥物相互作用

藥物過量
無與本品相關的報告。
臨床試驗
以骨量改善度為主要指標進行雙盲對比試驗（老人或絕經后骨質酥松癥患者為對象，本劑以安慰劑為對照，1周肌肉注射1次，共26周）。最終全面改善度為對照組19.3%（21/109），本劑給藥組43.7%（48/110）（P=0.01）。另外，最終自覺癥狀改善度（不合用鎮痛藥）為對照組25.3%（19/75），本劑給藥組39.3%（33/84）（P=0.09）。依降鈣素組110例中7例（6.4%），安慰劑組109例中1例（0.9%）出現不良反應，主要不良反應的種類為消化系統及循環系統癥狀。
藥理毒理
藥理作用：
1.對實驗性骨質疏松癥的作用
對低鈣飼料、潑尼松龍處置及卵巢摘除引起的實驗性骨質疏松癥動物（大鼠、狗），以骨強度、骨皮質厚度、骨密度、骨鈣含量、尿中羥脯氨酸排泄量等為指標進行探討，結果證實了依降鈣素對骨質疏松癥的預防效果。
2.抑制骨吸收作用
依降鈣素抑制正常動物（大鼠、狗）及實驗性骨質疏松癥動物（大鼠、狗）的骨吸收。另外，在大鼠及小鼠骨培養中，依降鈣素抑制各種骨吸收促進因子引起的骨內鈣游離（體外試驗）。
3.促進骨形成作用
依降鈣素在大鼠的骨培養中，劑量依賴性地促進骨形成及骨鈣化（體外實驗）。另外，促進骨的形成。
非臨床毒理研究：
1.急性毒性試驗：LD50（u/kg）


2.亞急性毒性試驗
大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、10、40、80、160u/kg、共30日。10u/kg以上劑量組動物見到攝食量減少及由此引起的抑制體重增加；80u/kg以上劑量組動物見到血清磷、鈉及鉀降低。
獵兔犬（雌、雄）每日靜脈注射32、96、320u/kg，共30日。96u/kg以上劑量組雄性動物見到體重明顯減輕；96u/kg以上劑量組雌性動物見到骨髓脂肪細胞增加及一過性網織紅細胞減少；320u/kg劑量組動物見到肝實質細胞呈水腫樣膨化。
3.慢性毒性試驗
大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、20、80u/kg、共26周。20u/kg以上劑量組動物見到一過性攝食量減少及抑制體重增加之外，未見其他異常。
4.生殖試驗
⑴妊娠前及妊娠初期給藥試驗
大鼠（雌、雄）每日肌肉注射4、40、160u/kg時，40u/kg以上劑量組動物給藥期間見到抑制親代動物體重增加，但停藥后抑制作用消失，對親代動物的交配率、妊娠率及胎仔無影響。
⑵器官形成期給藥試驗
大鼠每日肌肉注射4、20、40、80、160u/kg時，40u/kg以上劑量組見到一過性抑制母鼠體重增加。家兔每日肌肉注射4、20、80u/kg時，見到輕度一過性抑制木兔體重增加，但對胎仔及新生仔均無影響。
⑶圍產期及哺乳期給藥試驗
大鼠每日肌肉注射4、20、80u/kg時，給藥期間見到抑制母鼠體重增加；80u/kg劑量組動物見到產仔數減少、母鼠圍產期死亡數增加及新生仔死亡；20u/kg以上劑量組動物見到抑制新生仔體重增加。
⑷對乳腺發育及乳汁分泌的影響
妊娠期及哺乳期大鼠每日肌肉注射4、20u/kg時，20u/kg劑量組動物見到乳腺發育不良、乳汁生成受到抑制、催乳激素分泌受到抑制及乳汁分泌量減少，但停藥后恢復。
5.致突變性試驗
使用細菌進行的回復突變試驗、染色體畸變試驗及小鼠微核試驗，均未見致突變性。
6.致癌性試驗
小鼠（雌、雄）皮下注射5、20、80u/kg、共92周，所有給藥組均未見致癌性。
藥代動力學
根據國外研究資料報道：健康成年男性單次肌肉注射依降鈣素20單位時，21.7分鐘后血漿中濃度（ELISA）達高峰，消除半衰期為35.4分鐘。健康成年男性分別單次肌肉注射依降鈣素10、20、40單位注1)時的藥物濃度參數如下表。


注1）本劑認可的用法用量為「通常，成人以降鈣素計，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降鈣素計20單位）或遵醫囑」。
注2）本劑活性，以日局標準品為基準并按生物學測定法測定時，約為6,000依降鈣素單位/mg。
（參考）
1.體內分布
大鼠肌肉注射3H-依降鈣素時，多分布于腎、胰、骨及胃。
2.代謝
依降鈣素與大鼠臟器提取物反應時，主要在腎臟的微粒體部分代謝。
3.排泄
大鼠肌肉注射3H-依降鈣素時，120小時內向尿、糞及呼氣中排泄44.0%的放射能。另外，用凝膠過濾方法分析尿中排泄物，結果尿中未見依降鈣素原形。