【藥品名稱】

通用名稱：拉米夫定片

商品名稱：拉米夫定片(銀丁)

英文名稱：lamivudine tablets

【主要成份】 主要成份為：拉米夫定。

【成 份】

化學名：（2r-順式）-4-氨基-1-（2-羥甲基-1,3-氧硫雜環戊-5-基）-1h-嘧啶-2-酮

分子式：c8h11n3o3s

分子量：229.26

【性 狀】 該品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶alt持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【規格型號】0.1g*14s(銀丁)

【用法用量】口服，成人一次1片，一日1次,飯前飯后服用均可。

【不良反應】常見的有上呼吸道感染樣癥狀，如頭痛、惡心、身體不適、腹痛和腹瀉等。

【禁 忌】對該品過敏者禁用。

【注意事項】 1.治療期間應對患者的臨床情況及病毒學指標進行定期檢查。2.少數患者停止使用該品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用該品，要對患者進行嚴密觀察，若肝炎惡化，應考慮重新使用該品治療。3.患者腎功能不全會影響拉米夫定的排泄，對于肌酐清除率30ml/分鐘的患者，不建議使用該品。肝臟損害不影響拉米夫定的藥物代謝過程。4.該品治療期間不能防止病人將乙型肝炎病毒通過性接觸或血源性傳播方式感染他人，故仍應采取適當防護措施。5.尚無資料顯示孕婦服用該品后可抑制乙型肝炎病毒的母嬰傳播。故仍應對新生兒進行常規的乙型肝炎免疫接種。

【兒童用藥】前無16歲以下患者的療效和安全性資料。

【老年患者用藥】對于因年齡增大而腎臟排泄功能下降的老年患者，拉米夫定代謝無顯著變化，只有在肌酐清除率<30ml/分鐘時，才有影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.妊娠3個月內的患者不宜使用該品。妊娠3個月以上的患者使用該品需權衡利弊。 2.哺乳婦女服用該品時暫停哺乳。

【藥物相互作用】 1.拉米夫定與具有相同排泄機制的藥物(如甲氧芐啶、磺胺甲唑)同時使用時，拉米夫定血濃度可增加40%，無臨床意義，但有腎臟功能損害的患者應注意。2.與齊多夫定合用可增加后者的血藥峰濃度(cmax)，但不影響兩者的消除和藥時曲線下面積。

【藥物過量】目前尚未見藥物過量的特殊體征和癥狀。若發生藥物過量，應對患者進行監護，給予常規支持療法，拉米夫定可經血液透析排除。

【藥理毒理】拉米夫定是核苷類抗病毒藥。對體外及實驗性感染動物體內的乙型肝炎病毒（hbv）有較強的抑制作用。拉米夫定可在hbv感染細胞和正常細胞內代謝生成拉米夫定三磷酸鹽，它是拉米夫定的活性形式，既是hbv聚合酶的抑制劑，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸鹽滲入到病毒dna鏈中、阻斷病毒dna的合成。拉米夫定三磷酸鹽不干擾正常細胞脫氧核苷的代謝，它對哺乳動物dna聚合酶α和β的抑制作用微弱，對哺乳動物細胞dna含量幾乎無影響。拉米夫定對線粒體的結構、dna含量及功能無明顯的毒性。對大多數乙型肝炎患者的血清hbv dna檢測結果表明，拉米夫定能迅速抑制hbv復制，其抑制作用持續于整個治療過程，同時使血清氨基轉移酶降至正常。長期應用可顯著改善肝臟壞死炎癥性改變，并減輕或阻止肝臟纖維化的進展。

【藥代動力學】拉米夫定口服后吸收良好，成人口服拉米夫定0.1g約1小時左右達血藥峰濃度(cmax)1.1～1.5ug/ml，生物利用度為80%～85%。拉米夫定與食物同時服用可使達峰時間(tmax)延遲0.25～2.5小時、血藥峰濃度(cmax)下降10～40%，但生物利用度不變。靜脈給藥研究結果表明拉米夫定平均分布容積(vd)為1.3l/kg，平均系統清除率為0.3l/h/kg，拉米夫定主要(>70%)經有機陽離子轉運系統經腎清除，血消除半衰期為5～7小時。在治療劑量范圍內，拉米夫定的藥物代謝動力學呈線性關系，血漿蛋白結合率低。體外研究顯示與血清白蛋白結合率<16%～36%。拉米夫定可通過血-腦脊液屏障進入腦脊液。拉米夫定主要以藥物原型經腎臟排泄，腎臟排泄約占總清除量的70%左右，僅5%～10%被代謝成反式硫氧化物的衍生物。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.1g*14s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20103618

【生產企業】安徽貝克生物制藥有限公司