【藥品名稱】
通用名稱：匹多莫德顆粒
商品名稱：匹多莫德顆粒(金世力德)
英文名稱：pidotimod granules
【主要成份】 本品主要成份為：匹多莫德。其化學(xué)名稱為：（r）-3-[(s)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。
【成 份】
分子式：c9h12n2o4s
分子量：244.26
【性 狀】 本品為白色或類白色顆粒。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品為免疫增強(qiáng)劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的臨床患者：1.上下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）；2.耳鼻吼科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）；3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染4.婦科感染用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。
【規(guī)格型號(hào)】(2g:0.4g)*6袋(金世力德-顆粒)
【用法用量】 成人：急性期用藥：開始兩周，每次0.8g（2袋），一日二次，隨后減為每次0.8g（2袋），一日一次，或遵醫(yī)囑。預(yù)防期用藥：每次0.8g（2袋），一日一次，連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。兒童：急性期用藥：開始兩周，每次0.4g（1袋），一日二次，隨后減為每次0.4g（1袋），一日一次，連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。預(yù)防期用藥：每次0.4g（1袋），連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】偶見有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。
【禁 忌】對(duì)本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】高敏體質(zhì)慎用；妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女應(yīng)慎用；因食物影響本藥的吸收，所以，本品應(yīng)在兩餐間服用。
【兒童用藥】嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無生殖毒性，仍不適用，妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。
【藥物相互作用】尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報(bào)導(dǎo)。
【藥物過量】尚未有使用本品藥物過量的報(bào)導(dǎo)，如遇藥物過量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過量藥物排出。
【藥理毒理】 藥理作用本品是一種人工合成的口服免疫增強(qiáng)劑,通過刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。毒理研究重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動(dòng)物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動(dòng)物尿ph值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動(dòng)物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動(dòng)物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數(shù)動(dòng)物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動(dòng)減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學(xué)改變。beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時(shí)，偶見少數(shù)動(dòng)物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。遺傳毒性：本品ames試驗(yàn)、l5178y細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、cho細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物hela s3細(xì)胞dna損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄sd大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍）對(duì)生育力無影響，對(duì)f1和f2代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動(dòng)、行為和神經(jīng)發(fā)育也無影響。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌鼠sd大鼠灌服劑量達(dá)600mg/kg/日時(shí),未見致畸性；靜注250、500和1000mg/kg/日時(shí)，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動(dòng)物著床率下降，但對(duì)胚胎發(fā)育無明顯影響，無毒性反應(yīng)劑量為250mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦日注射量的12.2倍）。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達(dá)300mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500mg/kg/日，均未見致畸性。圍產(chǎn)期毒性：sd大鼠從妊娠第16天至產(chǎn)后第21天連續(xù)灌服劑量達(dá)600mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500mg/kg/日，對(duì)母鼠的一般狀況、生育情況，f1代子鼠的存活、生長發(fā)育等均無影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】匹多莫德口服的人體生物利用度為45％。18名健康男性志愿者單劑口服匹多莫德800mg，血中藥物達(dá)峰時(shí)間為1.9±0.6h，峰值濃度為 5.843±1.988μg/ml，消除半衰期為1.65±0.33h，曲線下面積為24.68±6.88μgh/ml。顆粒劑和片劑具有生物等效性。
【貯 藏】密封，在干燥處保存。
【包 裝】6袋/盒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ws-448（x-377）-2002
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20030225
【生產(chǎn)企業(yè)】天津金世制藥有限公司
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