【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸米諾環素膠囊

??商品名稱：鹽酸米諾環素膠囊(玫滿)

??英文名稱：minocycline hydrochloride capsules

【主要成份】 本品主要成份為鹽酸米諾環素。

【成 份】

??分子式：c23h27n3o7·hcl

?? 分子量：493.94

【性 狀】 本品內容物為黃色至黃褐色微丸。

【適應癥/功能主治】本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染：1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(ngu)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周圍炎、牙科性上腭竇炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創傷感染、手術后感染。3. 深部化膿性疾病：乳腺炎、淋巴管（結）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管肺炎、細菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。5. 梅毒。6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。8. 腹膜炎。9. 敗血癥、菌血癥。

【規格型號】50mg*10s*2板

【用法用量】口服。成人首次劑量為0.2g，以后每12或24小時再服用0.1g，或遵醫囑。尋常性痤瘡每次50mg，一日2次，6周為一療程。腎功能損害患者：腎功能損害患者用藥，其24小時內的日總劑量不應超過200mg。

【不良反應】根據meddra系統/器官分類，用cioms頻率種類，將不良反應列表如下：常見：≥1%不常見：≥0.1% 且〈1%罕見：≥0.01% 且〈0.1%非常罕見：〈0.01%系統器官分類 不良反應血液淋巴系統異常罕見： 嗜酸粒細胞增多、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少；非常罕見： 溶血性貧血、全血細胞減少癥；發生率不確定： 粒細胞缺乏；心血管系統異常非常罕見： 心肌炎、心包炎；耳與迷路異常罕見： 聽力損害、耳鳴；內分泌系統異常非常罕見： 甲狀腺功能異常、甲狀腺褐-黑變；胃腸道系統異常罕見： 腹瀉、惡心、口腔炎、牙齒變色（包括成人牙齒變色）、嘔吐；非常罕見： 消化不良、吞咽困難、牙釉質發育不全、小腸結腸炎、食道炎、食道潰瘍、舌炎、胰腺炎、假膜性腸炎；發生率不確定： 口腔變色（包括舌、唇和牙齦）；全身性疾病不常見： 發熱；非常罕見： 分泌物變色；肝膽系統異常罕見： 肝酶升高、肝炎；非常罕見： 肝內膽汁郁積、肝衰竭（包括致命性的）、高膽紅素血癥、黃疸；發生率不確定： 自體免疫性肝炎；免疫系統異常罕見： 過敏性/過敏性樣反應（包括休克）、包括致命性的；發生率不確定： 超敏反應；感染和侵染非常罕見： 口腔及肛門生殖道念珠菌感染、外陰陰道炎；代謝和營養異常罕見： 厭食；肌肉、結締組織和骨骼系統異常罕見： 關節痛、狼瘡樣綜合癥、肌痛；非常罕見： 關節炎、骨變色、系統性紅斑狼瘡（sle）惡化、關節僵直、關節腫脹；神經系統異常常見： 頭昏（頭暈）；罕見： 頭痛、感覺遲鈍、感覺異常、腦假瘤、眩暈；非常罕見： 囪門凸出；發生率不確定： 抽搐、鎮靜；腎及泌尿系統異常罕見： 血尿素氮（bun）升高；非常罕見： 急性腎功能衰竭、間質性腎炎；生殖系統及乳腺異常非常罕見： 龜頭炎；呼吸、胸和縱隔異常罕見： 咳嗽、呼吸困難；非常罕見： 支氣管痙攣、哮喘惡化、肺嗜酸粒細胞增多；發生率不確定： 局限性肺炎；皮膚及皮下組織異常罕見： 脫發、多形性紅斑、結節性紅斑、固定性藥疹；皮膚著色過度、光敏反應、搔癢、皮疹、蕁麻疹；非常罕見： 血管性水腫、剝脫性皮炎、指甲著色過度、stevens-johnson綜合癥、毒性表皮壞死、脈管炎；上市后，在接受米諾環素治療的患者中報道有甲狀腺癌的發生，米諾環素的使用和甲狀腺癌之間的因果關系尚未確立。已報道有以下的綜合癥。某些出現這些綜合癥的病例中有死亡報道。和其它嚴重的不良反應一樣，如出現這些綜合癥，應立即停藥：· 過敏反應綜合癥，包括表皮反應（如皮疹或剝脫性皮炎）、嗜酸粒細胞增多和以下一項或多項：肝炎、局限性肺炎、腎炎、心肌炎、心包炎。可能存在發熱和淋巴結病。· 狼瘡樣綜合癥，包括抗核抗體陽性；關節痛、關節炎、關節僵直或關節腫脹；以下一項或多項：發熱、肌痛、肝炎、皮疹、脈管炎。· 血清病樣綜合癥，包括發熱；蕁麻疹或皮疹；關節痛，關節炎，關節僵直和關節腫脹。可能存在嗜酸粒細胞增多。

【禁 忌】對任何四環素類藥物或本品中的任一成分過敏者禁用。

【注意事項】1.肝、腎功能不全、食道通過障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進食者及全身狀態惡化患者（因易引發維生素k缺乏癥）慎用。2.由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。3.對本品過敏者有可能對其他四環素類也過敏。4.由于可致頭暈、倦怠等，汽車駕駛員、從事危險性較大的機器操作及高空作業者應避免服用本品。5.本品滯留于食道并崩解時，會引起食道潰瘍，故應多飲水，尤其臨睡前服用時。6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時，通常應進行暗視野檢查，疑有其他類型梅毒時，每月應進行血清學檢查，并至少進行4個月。7.嚴重腎功能不全患者的劑量應低于常用劑量，如需長期治療，應監測血藥濃度。8.用藥期間應定期檢查肝、腎功能。9.本品較易引起光敏性皮炎，故用藥后應避免日曬。10.對實驗室檢查指標的干擾：(1)測定尿鄰苯二酚胺（hingerty法）濃度時，由于本品對螢光的干擾，可能使測定結果偏高。(2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶（ast、alt）的測定值升高。11.本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。詳見內包裝說明書。

【兒童用藥】由于本品可引起牙齒永久性變色，牙釉質發育不良，并抑制骨骼的發育生長，故8歲以下小兒禁用。

【老年患者用藥】本品的臨床試驗沒有包括足夠多的65歲以上的患者，所以不能判斷老年人用藥后的反應是否和年輕人相同。老年患者的劑量選擇要謹慎，通常從最小劑量開始，因為老年人出現肝臟、腎臟或心臟功能降低的可能較高，并可能同時患有其它疾病或正在使用其它藥物治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可透過血-胎盤屏障進入胎兒體內，沉積在牙齒和骨的鈣質區中，引起胎兒牙釉質發育不良，并抑制胎兒骨骼生長；在動物實驗中有致畸胎作用。故孕婦和準備懷孕的婦女禁用。2.本品在乳汁中濃度較高，雖然可與乳汁中的鈣形成不溶性絡合物，吸收甚少，但由于本品可引起牙齒永久性變色，牙釉質發育不良，并抑制嬰幼兒骨骼的發育生長，故哺乳期婦女用藥期間應暫停哺乳。

【藥物相互作用】1.由于本品能降低凝血酶原的活性，故本品與抗凝血藥合用時，應降低抗凝血藥的劑量。2.由于制酸藥（如碳酸氫鈉）可使本品的吸收減少、活性降低，故本品與制酸藥應避免同時服用。3.本品與含鋁、鈣、鎂、鐵離子的藥物合用時，可形成不溶性絡合物，使本品的吸收減少。4.降血脂藥物考來烯胺（cholestyramine）或考來替泊（colestipol）與本品合用時，可能影響本品的吸收。5.由于巴比妥類、苯妥英或卡馬西平可誘導微粒體酶的活性致使本品血藥濃度降低，故合用時須調整本品的劑量。6.全麻藥甲氧氟烷和本品合用可導致致命性的腎毒性。7.由于本品能干擾青霉素的殺菌活性，所以應避免本品與青霉素類合用。8.本品與強利尿藥（如呋塞米等）合用可加重腎損害。9.本品與其他肝毒性藥物（如抗腫瘤化療藥物）合用可加重肝損害。10.本品和口服避孕藥合用，能降低口服避孕藥的效果。

【藥物過量】1.藥物過量最常見的不良反應包括頭昏、惡心和嘔吐。 2.尚無鹽酸米諾環素的特定的解毒劑。 3.萬一發生藥物過量，應立即停藥，對癥治療并采取支持性治療措施。血液透析和腹膜透析不能有效清除血液中的鹽酸米諾環素。

【藥理毒理】1.藥理：本品為半合成四環素類廣譜抗生素，具高效和長效性，在四環素類抗生素中，本品的抗菌作用最強。抗菌譜與四環素相近。對革蘭陽性菌包括耐四環素的金黃色葡萄球菌、鏈球菌等和革蘭陰性菌中的淋病耐瑟菌均有很強的作用；對革蘭陰性桿菌的作用一般較弱；本品對沙眼衣原體和溶脲支原體亦有較好的抑制作用。近年來由于濫用四環素類抗生素，現大多數常見革蘭陽性和陰性菌均對本品耐藥。本品的作用機制是與核糖體30s亞基的a位置結合，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌或其他病原微生物的蛋白質合成。本品系抑菌藥，但在高濃度時，也具有殺菌作用。2.毒理：本品能導致實驗動物（大鼠、狗和猴）的甲狀腺變為黑色。大鼠給予本品進行慢性治療，結果導致甲狀腺腫，甚至甲狀腺瘤。本品亦能導致大鼠和狗的甲狀腺增生。

【藥代動力學】本品口服后迅速被吸收，食物對本品的吸收無明顯影響。口服本品0.2g，1～4小時內（平均2.1小時）達血藥峰濃度（cmax），為2.1～5.1mg/l。本品脂溶性較高，易滲透入許多組織和體液中，如甲狀腺、肺、腦和前列腺等，本品在膽汁和尿中的濃度比血藥濃度高10～30倍，在唾液和淚液中的濃度比其他四環素類抗生素高。血清蛋白結合率為76%～83%。在體內代謝較多，在尿中排泄的原形藥物遠低于其他四環素類。本品排泄緩慢，大部分由腎和膽汁排出。血消除半衰期（t1/2β）為11.1～22.1小時（平均15.5小時）。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】鋁塑包裝，50mg/粒，10粒/板，2板/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h10960011

【生產企業】惠氏制藥有限公司