【藥品名稱】

通用名稱：單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)

商品名稱：單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)（異樂定）

【主要成份】主要成分為單硝酸異山梨酯。

【成 份】

化學名：1，4∶3，6-二脫水-d-山梨醇-5-單硝酸酯

分子式：c6h9no6

分子量：191.14

【性 狀】 本品為膠囊劑,內容物為白色至類白色小丸。

【適應癥/功能主治】 冠心病的長期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

【規格型號】50mg*10粒

【用法用量】除另有醫囑，否則每日一次，每次1粒（50mg），用適量溫水整粒吞服(不可咀嚼)。對循環不穩定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產生硝酸鹽性頭痛。可在開始治療時服用非長效制劑-單硝酸異山梨酯（如艾復嚀20mg）早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

【不良反應】用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，通常連續服用數日后，癥狀可消失。還可能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。

【禁 忌】性循環衰竭（休克、循環性虛脫）；嚴重低血壓（收縮壓<90mmhg）；急性心肌梗死伴低充盈壓（除非在有持續血流動力學監測的條件下）；肥厚梗阻型心肌病；縮窄性心包炎或心包填塞；嚴重貧血；青光眼；顱內壓增高；對硝基化合物過敏者。

【注意事項】低充盈壓的急性心肌梗死患者，應避免收縮壓低于90mmhg。主動脈和/或二尖瓣狹窄、體位性低血壓及腎功能不全者慎用。

【兒童用藥】本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠初3個月的婦女禁用，哺乳期婦女應慎用本品。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】本品過量的臨床癥狀有：血壓≤90mmhg，蒼白，出汗，脈搏微弱，心動過速，直立時輕度頭痛，頭痛，虛弱，頭昏，惡心，嘔吐，腹瀉，使用其他有機硝酸鹽藥物的患者有高鐵血紅蛋白血癥的報道。單硝酸異山梨酯可生物轉化釋放亞硝基離子，可能引起高鐵血紅蛋白血癥和發紺，呼吸急促，焦慮，意識喪失，心臟停博。極高劑量可造成顱內壓升高而出現腦部癥狀。

【藥理毒理】單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產物。可通過擴張外周血管，特別是增加靜脈血容量，減少回心血量，降低心臟前后負荷，從而減少心肌耗氧量;同時還可以通過促進心肌血流重新分布，改善缺血區血流供應，可能通過這兩方面發揮抗心肌缺血作用。

【藥代動力學】本品中的小丸在服藥后迅速釋放30%，其余70%以緩釋方式釋放。單硝酸異山梨酯口服吸收迅速且完全，服用本品25mg，生物利用度為速釋制劑的80-90%。若與食物同時服用，吸收未受明顯影響。表觀分布容積大約為50l，消除半衰期為4-5小時。單硝酸異山梨酯廣泛代謝為no和山梨醇，前者為活性成分，后者為無活性成分。微量的單硝酸異山梨酯和山梨醇經腎排泄。單次給予本品25mg，cmax為216ng/ml，tmax為0.75h。健康志愿者和慢性穩定型心絞痛患者的藥代特征相似。

【貯 藏】密封，防潮。

【包 裝】10粒/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20031224

【生產企業】珠海許瓦茲制藥有限公司