【藥品名稱】

通用名稱：氟康唑滴眼液

商品名稱：氟康唑滴眼液

英文名稱：fluconazole eye drops

【主要成份】 氟康唑。

【成 份】

化學名：2-（2,4-二氟苯基）-1,3-雙（1h-1,2,4-三唑-1- 基）-2-丙醇。

分子式：c13h12f2n6o

分子量：306.28

【性 狀】 本品為無色澄明液體。

【適應癥/功能主治】 抗真菌藥。適用于治療白色念珠菌、煙曲霉菌、隱球菌及球孢子菌屬等引起的真菌性角膜炎。

【規格型號】5ml:25mg/支

【用法用量】滴入眼瞼內，一次1～2滴，每2～4小時一次，或遵醫囑。

【不良反應】 1.偶見輕微眼一過性刺激。 2.如藥物局部吸收過多，可能會出現胃腸道的某些不良反應，如惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 3.可能會出現過敏反應，如皮疹，偶可發生嚴重的剝脫性皮炎、滲出性多形紅斑。

【禁 忌】 1.妊娠、哺乳期婦女禁用。 2.對氟康唑或其他三唑類藥物過敏者禁用。 3.對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】 1.重度真菌性角膜炎應以全身抗真菌藥治療為主，本品局部治療為輔。 2.使用過程中發現異常，應立即停藥。 3.用藥前需就診，以明確是否需先進行清創處理。 4.肝、腎功能嚴重障礙者慎用。

【兒童用藥】兒童使用本品資料有限，不推薦兒童使用本品。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。

【藥物相互作用】 1.異煙肼或利福平，兩藥中任一藥物與氟康唑同用時，可降低氟康唑的濃度，并可導致治療失敗或 感染復發，故應謹慎使用上述藥物。 2.甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪與氟康唑同用時，此類降糖藥血藥濃度升高，可發生低血糖癥， 因此需監測血糖，并減少磺脲類降糖藥的劑量。 3.高劑量氟康唑與環孢素同用時，可使環孢素血藥濃度升高，致毒性反應發生的危險性增加，因此 必須在監測環孢素血藥濃度并調整劑量的情況下方可謹慎應用。 4.氫氯噻嗪可使氟康唑的血藥濃度升高，可能與氫氯噻嗪使氟康唑的腎清除減少有關。 5.茶堿與氟康唑同用時血藥濃度升高約13%，可導致毒性反應發生，應監測茶堿的血藥濃度。 6.華法林與氟康唑同用時可增強其抗凝作用，導致凝血酶原時間延長，應監測凝血酶原時間并謹慎應用。

【藥物過量】 1.消化道反應如惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2.肝毒性，可能會發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀。 3.偶可發生周圍血象中性粒細胞和血小板減少，多呈一過性。 4.藥物過量可給予對癥治療和支持療法。

【藥理毒理】藥理作用 氟康唑屬三唑類廣譜抗真菌藥，通過高度選擇性地抑制真菌細胞色素p-450甾醇c-14-α-脫 甲基作用，使真菌內的14-α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。 體外試驗表明：本品對新型隱球菌和念珠菌屬有抑菌活性。動物經口和靜脈注射氟康唑，對以 下動物真菌感染模型有效：念珠菌屬感染（包括免疫缺陷動物的全身性念珠菌病）；新型隱球菌感 染（包括顱內感染）；小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感 染（包括顱內感染）有效；對莢膜組織胞漿菌引起的正常動物和免疫抑制動物的感染也有效。毒理研究 遺傳毒性：ames試驗、小鼠淋巴瘤l5178y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細胞染 色體試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍 產期結果可見，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時，某些動物出現難產和延遲分娩。主要表現為死胎 數量輕度增加和存活新生鼠數量減少。大劑量氟康唑對大鼠分娩的影響可能與其可特異性地降低該 種屬動物的雌激素水平有關。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。 致癌性：小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2～7倍）口 服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用，但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續給 藥24個月，可見動物肝細胞腺瘤發生率增高。

【藥代動力學】文獻報道，人用氟康唑滴眼液點眼，5分鐘達角膜峰值濃度（1.6ug/ml-8.2ug/ml），15分鐘達房水峰值濃度（1.6ug/ml-9.4ug/ml），清除半衰期15～30分鐘。

【貯 藏】遮光、密閉保存。

【包 裝】低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶，5ml/支/盒

【有 效 期】24 月

【執行標準】ybh06962009

【批準文號】國藥準字h20093769

【生產企業】長春迪瑞制藥有限公司